Eficacia y seguridad del tratamiento con entecavir de pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica por hepatitis B
6 de diciembre de 2010 actualizado por: Sun Yat-sen University
Un estudio de control prospectivo abierto para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con entecavir de pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica por hepatitis B
Evaluar la eficacia terapéutica y los factores predictivos de entecavir para el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica por hepatitis B (ACHBLF).
Se asignó un total de 108 pacientes con ACHBLF a un grupo de tratamiento (grupo ETV, n=53) o a un grupo de control (n=55).
El nivel de ADN del VHB, la función hepática y el estado de supervivencia de los pacientes se observaron durante 48 semanas después de la inscripción.
También se identificaron los factores posiblemente relacionados con la eficacia del tratamiento con entecavir.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La ACHBLF fue diagnosticada según los criterios de la APASL en marzo de 200815 y el programa de Prevención y Curación de Hepatitis Virales y Enfermedades Hepáticas modificado por el Simposio Nacional de Hepatitis Virales y Enfermedades Hepáticas de septiembre de 2000.
- edad >18 años
- ADN del VHB > 3log10 copias/mL
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con diagnóstico o sospecha de carcinoma hepático.
- Casos con cualquier enfermedad grave además de HCC, incluidas enfermedades cardíacas, enfermedades inmunológicas, tumores malignos, etc.
- Pacientes hipersensibles a nucleósidos o análogos de nucleósidos (ácido) o con antecedentes de tratamiento con fármacos antivirales de nucleósidos.
- Una historia de abuso de drogas o abuso de alcohol.
- Pacientes con encefalopatía hepática grado IV que no pudieron tomar medicamentos administrados por vía oral.
- Antecedentes de uso de inmunomoduladores, incluidos los esteroides.
- Evidencia concluyente de otras coinfecciones: anti-HAV-IgM positivo, anti-HCV positivo, anti-HEV positivo, anti-HIV positivo, enfermedades hepáticas autoinmunes, enfermedad de Wilson, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
A los pacientes se les prescribió el tradicional tratamiento médico integral sin entecavir.
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reposo en cama, energía y vitaminas suficientes, glutatión reducido, prostaglandina E1, factor de crecimiento de hepatocitos (HGF), plasma y albúmina, mantenimiento del equilibrio hídrico y electrolítico, y prevención y tratamiento de complicaciones, como infecciones, encefalopatía hepática, hemorragia, síndrome hepatorrenal y ascitis.
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Experimental: Grupo ETV
A todos los pacientes se les prescribió el tradicional tratamiento médico integral con entecavir.
Entecavir fue suministrado por Sino-US Shanghai Squibb Pharmaceutical Co., Ltd.
Los pacientes tomaron 0,5 mg de entecavir después del ayuno oral una vez al día.
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A los pacientes del grupo ETV se les prescribió 0,5 mg de entecavir después del ayuno oral una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de ADN del VHB y función hepática
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Nivel de ADN del VHB, alanina transaminasa sérica (ALT), albúmina (ALB), bilirrubina total (TB), relación normalizada internacional del tiempo de protrombina (INR), colesterol (CHOL)
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Síntomas, signos y mortalidad
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin B Liang, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Hepatitis Crónica
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis B Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Entecavir
Otros números de identificación del estudio
- Entecavir
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