Účinnost a bezpečnost léčby entekavirem u pacientů s akutním chronickým selháním jater hepatitidy B
6. prosince 2010 aktualizováno: Sun Yat-sen University
Prospektivní otevřená kontrolní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby entekavirem u pacientů s akutním až chronickým selháním jater hepatitidy B
Zhodnotit terapeutickou účinnost a prediktivní faktory entekaviru pro léčbu pacientů s akutním chronickým selháním jater hepatitidy B (ACHBLF).
Celkem 108 pacientů s ACHBLF bylo rozděleno buď do léčebné skupiny (ETV skupina, n=53) nebo do kontrolní skupiny (n=55).
Hladina HBV DNA, jaterní funkce a stav přežití pacientů byly sledovány po dobu 48 týdnů po zařazení.
Byly také identifikovány faktory, které mohou souviset s účinností léčby entekavirem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ACHBLF byla diagnostikována podle kritérií APASL v březnu 200815 a programu prevence a léčby virové hepatitidy a jaterních onemocnění upraveného Národním symposiem o virové hepatitidě a onemocnění jater v září 2000.
- věk >18 let
- HBV DNA > 3log10 kopií/ml
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Diagnostikováni nebo podezřelí jako pacienti s karcinomem jater.
- Případy s jakýmkoli závažným onemocněním kromě CHB, včetně onemocnění srdce, imunologického onemocnění, zhoubného nádoru atd.
- Pacienti přecitlivělí na nukleosidy nebo analogy nukleosidů (kyselin) nebo s anamnézou nukleosidové antivirové léčby.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
- Pacienti s jaterní encefalopatií stupně IV, kteří nebyli schopni užívat perorálně podávané léky.
- Historie používání imunomodulátoru včetně steroidů
- Nezvratné důkazy o dalších souběžných infekcích: anti-HAV-IgM pozitivní, anti-HCV pozitivní, anti-HEV pozitivní, anti-HIV pozitivní, autoimunitní onemocnění jater, Wilsonova choroba atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacientům byla předepsána tradiční komplexní léčba bez entekaviru.
|
klid na lůžku, dostatek energie a vitamínů, snížený glutathion, prostaglandin E1, hepatocytový růstový faktor (HGF), plazma a albumin, udržování rovnováhy vody a elektrolytů a prevence a léčba komplikací, jako jsou infekce, jaterní encefalopatie, krvácení, hepatorenální syndrom a ascites.
|
|
Experimentální: Skupina ETV
Všem pacientům byla předepsána tradiční komplexní léčba entekavirem.
Entecavir byl dodáván čínsko-americkou Shanghai Squibb Pharmaceutical Co., Ltd.
Pacienti užívali 0,5 mg entekaviru po perorálním lačnění jednou denně.
|
Pacientům ve skupině ETV bylo předepsáno 0,5 mg entekaviru po perorálním lačnění jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina HBV DNA a funkce jater
Časové okno: 48 týdnů
|
Hladina HBV DNA, sérová alanintransamináza (ALT), albumin (ALB), celkový bilirubin (TB), mezinárodní normalizační poměr protrombinového času （INR））, cholesterol (CHOL)
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Symptomy, příznaky a úmrtnost
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lin B Liang, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
7. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. srpna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Hepatitida, chronická
- Selhání jater
- Jaterní nedostatečnost
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Hepatitida B, chronická
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Entecavir
Další identifikační čísla studie
- Entecavir
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tradiční komplexní lékařské ošetření
-
RWTH Aachen UniversityStaženo