A eficácia e a segurança do tratamento com entecavir em pacientes com insuficiência hepática crônica aguda por hepatite B
6 de dezembro de 2010 atualizado por: Sun Yat-sen University
Um Estudo Prospectivo de Controle Aberto para Avaliar a Eficácia e Segurança do Tratamento com Entecavir em Pacientes com Insuficiência Hepática Crônica Aguda da Hepatite B
Avaliar a eficácia terapêutica e os fatores preditores do entecavir no tratamento de pacientes com insuficiência hepática aguda ou crônica por hepatite B (ACHBLF).
Um total de 108 pacientes com ACHBLF foram alocados em um grupo de tratamento (grupo ETV, n=53) ou em um grupo controle (n=55).
O nível de DNA do VHB, a função hepática e a condição de sobrevivência dos pacientes foram observados por 48 semanas após a inscrição.
Os fatores possivelmente relacionados à eficácia do tratamento com entecavir também foram identificados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A ACHBLF foi diagnosticada de acordo com os critérios da APASL em março de 200815 e o programa de Prevenção e Cura das Hepatites Virais e Doenças Hepáticas alterado pelo Simpósio Nacional de Hepatites Virais e Doenças Hepáticas em setembro de 2000.
- idade > 18 anos
- ADN do VHB > 3log10 cópia/mL
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes com diagnóstico ou suspeita de carcinoma hepático.
- Casos com qualquer doença grave além da CHB, incluindo doença cardíaca, doença imunológica, tumor maligno, etc.
- Pacientes com hipersensibilidade a nucleosídeos ou análogos de nucleosídeos (ácidos) ou com histórico de tratamento com drogas antivirais nucleosídicas.
- Uma história de abuso de drogas ou abuso de álcool.
- Pacientes com encefalopatia hepática grau IV incapazes de tomar medicamentos administrados por via oral.
- Uma história de uso de imunomodulador, incluindo esteróides
- Evidência conclusiva de outras co-infecções: anti-HAV-IgM positivo, anti-HCV positivo, anti-HEV positivo, anti-HIV positivo, doenças hepáticas autoimunes, doença de Wilson, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes receberam o tratamento médico tradicional abrangente sem entecavir.
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repouso no leito, energia e vitaminas suficientes, glutationa reduzida, prostaglandina E1, fator de crescimento de hepatócitos (HGF), plasma e albumina, manutenção do equilíbrio hidroeletrolítico e prevenção e tratamento de complicações, como infecções, encefalopatia hepática, hemorragia, síndrome hepatorrenal e ascite.
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Experimental: Grupo ETV
Todos os pacientes receberam o tratamento médico abrangente tradicional com entecavir.
O Entecavir foi fornecido pela Sino-US Shanghai Squibb Pharmaceutical Co., Ltd.
Os doentes tomaram 0,5 mg de entecavir após jejum oral uma vez por dia.
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Os pacientes do Grupo ETV receberam prescrição de 0,5 mg de entecavir após jejum oral uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de DNA do VHB e função hepática
Prazo: 48 semanas
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Nível de DNA do VHB, alanina transaminase sérica (ALT), albumina (ALB), bilirrubina total (TB), taxa de normalização internacional do tempo de protrombina (INR), colesterol (COL)
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sintomas, sinais e mortalidade
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin B Liang, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Hepatite Crônica
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite B Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Entecavir
Outros números de identificação do estudo
- Entecavir
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