Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Entecavir-behandling af patienter med akut på kronisk hepatitis B-leversvigt

6. december 2010 opdateret af: Sun Yat-sen University

Et prospektivt åbent kontrolstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Entecavir-behandling af patienter med akut på kronisk hepatitis B-leversvigt

At evaluere terapeutisk effekt og forudsige faktorer af entecavir til behandling af patienter med akut på kronisk hepatitis B-leversvigt (ACHBLF). I alt 108 patienter med ACHBLF blev inddelt i enten en behandlingsgruppe (ETV-gruppe, n=53) eller en kontrolgruppe (n=55). HBV DNA-niveauet, leverfunktionen og overlevelsestilstanden for patienterne blev observeret i 48 uger efter indskrivning. Faktorer, der muligvis er relateret til entecavirbehandlingens effektivitet, blev også identificeret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ACHBLF blev diagnosticeret i henhold til kriterierne fra APASL i marts 200815 og programmet for forebyggelse og helbredelse af viral hepatitis og leversygdom ændret af det nationale symposium om viral hepatitis og leversygdom i september 2000.
  • alder >18 år
  • HBV DNA > 3log10 kopi/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Diagnosticeret eller mistænkt som leverkarcinompatienter.
  • Tilfælde med enhver alvorlig sygdom udover CHB, herunder hjertesygdom, immunologisk sygdom, ondartet tumor osv.
  • Patienter, der er overfølsomme over for nukleosid eller nukleosid (syre) analoger eller med en tidligere nukleosid antiviral lægemiddelbehandling.
  • En historie med stofmisbrug eller alkoholmisbrug.
  • Leverencefalopati grad IV-patienter, som ikke var i stand til at tage oralt administrerede lægemidler.
  • En historie med brug af immunmodulator inklusive steroider
  • Afgørende bevis for andre co-infektioner: anti-HAV-IgM-positive, anti-HCV-positive, anti-HEV-positive, anti-HIV-positive, autoimmunitetsleversygdomme, Wilsons sygdom, osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienterne fik ordineret traditionen omfattende medicinsk behandling uden entecavir.
Medicin: Traditionel omfattende medicinsk behandling
sengeleje, tilstrækkelig energi og vitaminer, reduceret glutathion, prostaglandin E1, hepatocytvækstfaktor (HGF), plasma og albumin, vedligeholdelse af vand- og elektrolytbalancen og forebyggelse og behandling af komplikationer, såsom infektioner, hepatisk encefalopati, blødning, hepatorenalt syndrom og ascites.
Eksperimentel: ETV gruppe
Alle patienter fik ordineret traditionel omfattende medicinsk behandling med entecavir. Entecavir blev leveret af det kinesisk-amerikanske Shanghai Squibb Pharmaceutical Co., Ltd. Patienterne tog 0,5 mg entecavir efter oral faste én gang om dagen.
Medicin: entecavir
Patienter i ETV-gruppen fik ordineret 0,5 mg entecavir efter oral faste én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBV DNA niveau og leverfunktion
Tidsramme: 48 uger
HBV DNA niveau, serum alanin transaminase (ALT), albumin (ALB), total bilirubin (TB), protrombintid internationalt normaliseringsforhold (INR), kolesterol (CHOL)
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomer, tegn og dødelighed
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lin B Liang, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2010

Først opslået (Skøn)

7. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2010

Sidst verificeret

1. august 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Entecavir

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner