Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'efficacia e la sicurezza del trattamento con entecavir dei pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica da epatite B

6 dicembre 2010 aggiornato da: Sun Yat-sen University

Uno studio prospettico di controllo in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con entecavir di pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica da epatite B

Valutare l'efficacia terapeutica e i fattori predittivi di entecavir per il trattamento di pazienti con insufficienza epatica da epatite B acuta o cronica (ACHBLF). Un totale di 108 pazienti con ACHBLF è stato assegnato a un gruppo di trattamento (gruppo ETV, n=53) oa un gruppo di controllo (n=55). Il livello di HBV DNA, la funzionalità epatica e le condizioni di sopravvivenza dei pazienti sono stati osservati per 48 settimane dopo l'arruolamento. Sono stati identificati anche i fattori eventualmente correlati all'efficacia del trattamento con entecavir.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'ACHBLF è stato diagnosticato secondo i criteri dell'APASL nel marzo 200815 e il programma di prevenzione e cura per l'epatite virale e le malattie del fegato modificato dal simposio nazionale sull'epatite virale e le malattie del fegato nel settembre 2000.
  • età >18 anni
  • HBV DNA > 3log10 copie/mL

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Diagnosi o sospetto di pazienti affetti da carcinoma epatico.
  • Casi con qualsiasi malattia grave oltre a CHB, incluse malattie cardiache, malattie immunologiche, tumori maligni, ecc.
  • Pazienti ipersensibili ai nucleosidi o agli analoghi nucleosidici (acidi) o con una storia di trattamento farmacologico antivirale nucleosidico.
  • Una storia di abuso di droghe o abuso di alcol.
  • Pazienti con encefalopatia epatica di grado IV che non erano in grado di assumere farmaci somministrati per via orale.
  • Una storia di utilizzo di immunomodulatori inclusi steroidi
  • Evidenze conclusive di altre co-infezioni: anti-HAV-IgM positive, anti-HCV positive, anti-HEV positive, anti-HIV positive, malattie epatiche autoimmuni, malattia di Wilson, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Ai pazienti è stato prescritto il tradizionale trattamento medico completo senza entecavir.
Droga: Trattamento medico completo tradizionale
riposo a letto, energia e vitamine sufficienti, glutatione ridotto, prostaglandina E1, fattore di crescita degli epatociti (HGF), plasma e albumina, mantenimento dell'equilibrio idrico ed elettrolitico e prevenzione e trattamento delle complicanze, come infezioni, encefalopatia epatica, emorragia, sindrome epatorenale e ascite.
Sperimentale: Gruppo ETV
A tutti i pazienti è stato prescritto il tradizionale trattamento medico completo con entecavir. Entecavir è stato fornito dalla sino-americana Shanghai Squibb Pharmaceutical Co., Ltd. I pazienti hanno assunto 0,5 mg di entecavir dopo il digiuno orale una volta al giorno.
Droga: entecavir
Ai pazienti del gruppo ETV sono stati prescritti 0,5 mg di entecavir dopo il digiuno orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di HBV DNA e funzionalità epatica
Lasso di tempo: 48 settimane
Livello di HBV DNA, alanina transaminasi sierica (ALT), albumina (ALB), bilirubina totale (TB), rapporto di normalizzazione internazionale del tempo di protrombina (INR), colesterolo (CHOL)
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi, segni e mortalità
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin B Liang, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Entecavir

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza epatica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi