Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Entecavir-behandling av pasienter med akutt kronisk hepatitt B-leversvikt

6. desember 2010 oppdatert av: Sun Yat-sen University

En prospektiv åpen kontrollstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Entecavir-behandling av pasienter med akutt kronisk hepatitt B-leversvikt

For å evaluere terapeutisk effekt og prediksjonsfaktorer av entecavir for behandling av pasienter med akutt på kronisk hepatitt B leversvikt (ACHBLF). Totalt 108 pasienter med ACHBLF ble delt inn i enten en behandlingsgruppe (ETV-gruppe, n=53) eller en kontrollgruppe (n=55). HBV DNA-nivået, leverfunksjonen og overlevelsestilstanden til pasientene ble observert i 48 uker etter innrullering. Faktorene som muligens er relatert til effekt av entecavirbehandling ble også identifisert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ACHBLF ble diagnostisert i henhold til kriteriene fra APASL i mars 200815 og programmet for forebygging og kur for viral hepatitt og leversykdom endret av National Symposium on Viral Hepatitt and Liver Disease i september 2000.
  • alder >18 år
  • HBV DNA > 3log10 kopi/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Diagnostisert eller mistenkt som leverkarsinompasient.
  • Tilfeller med enhver alvorlig sykdom foruten CHB, inkludert hjertesykdom, immunologisk sykdom, ondartet svulst, etc.
  • Pasienter som er overfølsomme overfor nukleosid eller nukleosid (syre)-analoger eller med antiviral nukleosidbehandling i anamnesen.
  • En historie med narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk.
  • Leverencefalopati grad IV pasienter som ikke var i stand til å ta oralt administrerte legemidler.
  • En historie med bruk av immunmodulator inkludert steroider
  • Konklusive bevis på andre samtidige infeksjoner: anti-HAV-IgM-positive, anti-HCV-positive, anti-HEV-positive, anti-HIV-positive, autoimmunitetsleversykdommer, Wilsons sykdom, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasientene ble foreskrevet tradisjonen omfattende medisinsk behandling uten entecavir.
Legemiddel: Tradisjonell omfattende medisinsk behandling
sengeleie, tilstrekkelig energi og vitaminer, redusert glutation, prostaglandin E1, hepatocytt-vekstfaktor (HGF), plasma og albumin, vedlikehold av vann- og elektrolyttbalanse, og forebygging og behandling av komplikasjoner, som infeksjoner, hepatisk encefalopati, blødning, hepatorenalt syndrom og ascites.
Eksperimentell: ETV gruppe
Alle pasientene ble foreskrevet den tradisjonelle omfattende medisinske behandlingen med entecavir. Entecavir ble levert av det kinesisk-amerikanske Shanghai Squibb Pharmaceutical Co., Ltd. Pasientene tok 0,5 mg entecavir etter oral faste én gang per dag.
Legemiddel: entecavir
Pasienter i ETV-gruppen ble foreskrevet 0,5 mg entecavir etter oral faste én gang per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HBV DNA-nivå og leverfunksjon
Tidsramme: 48 uker
HBV DNA-nivå, serum alanin transaminase (ALT), albumin (ALB), total bilirubin (TB), protrombintid internasjonalt normaliseringsforhold (INR), kolesterol (CHOL)
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomer, tegn og dødelighet
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lin B Liang, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2010

Sist bekreftet

1. august 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Entecavir

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversvikt

Kliniske studier på Tradisjonell omfattende medisinsk behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere