Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность лечения энтекавиром пациентов с острой хронической печеночной недостаточностью гепатита В

6 декабря 2010 г. обновлено: Sun Yat-sen University

Проспективное открытое контрольное исследование для оценки эффективности и безопасности лечения энтекавиром пациентов с острой хронической печеночной недостаточностью гепатита В

Оценить терапевтическую эффективность и прогностические факторы энтекавира для лечения пациентов с острой и хронической печеночной недостаточностью гепатита В (ACHBLF). В общей сложности 108 пациентов с ACHBLF были распределены либо в группу лечения (группа ETV, n = 53), либо в контрольную группу (n = 55). Уровень ДНК HBV, функцию печени и состояние выживания пациентов наблюдали в течение 48 недель после включения в исследование. Также были выявлены факторы, возможно связанные с эффективностью лечения энтекавиром.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ОХБЛФ был диагностирован в соответствии с критериями APASL в марте 2008 г.15 и программой профилактики и лечения вирусных гепатитов и заболеваний печени с поправками, внесенными Национальным симпозиумом по вирусным гепатитам и заболеваниям печени в сентябре 2000 г.
  • возраст >18 лет
  • ДНК ВГВ > 3log10 копий/мл

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Пациенты с диагнозом или подозрением на рак печени.
  • Случаи любого серьезного заболевания, кроме ХГВ, включая болезни сердца, иммунологические заболевания, злокачественные опухоли и т. д.
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к нуклеозидам или аналогам нуклеозидов (кислоты) или с историей лечения нуклеозидными противовирусными препаратами.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  • Пациенты с печеночной энцефалопатией IV степени, которые не могли принимать перорально назначаемые препараты.
  • Использование иммуномодуляторов, в том числе стероидов, в анамнезе
  • Убедительные доказательства других коинфекций: положительные анти-HAV-IgM, положительные анти-HCV, положительные анти-HEV, положительные анти-ВИЧ, аутоиммунные заболевания печени, болезнь Вильсона и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Больным назначали традиционное комплексное медикаментозное лечение без энтекавира.
Лекарство: Традиционное комплексное лечение
постельный режим, достаточное количество энергии и витаминов, сниженный глутатион, простагландин Е1, фактор роста гепатоцитов (HGF), плазма и альбумин, поддержание водно-электролитного баланса, а также профилактика и лечение осложнений, таких как инфекции, печеночная энцефалопатия, кровотечения, гепаторенальный синдром и асцит.
Экспериментальный: Группа ЭТВ
Всем пациентам было назначено традиционное комплексное медикаментозное лечение энтекавиром. Энтекавир был поставлен китайско-американской компанией Shanghai Squibb Pharmaceutical Co., Ltd. Пациенты принимали 0,5 мг энтекавира после приема внутрь натощак один раз в день.
Лекарство: энтекавир
Пациентам в группе ETV назначали 0,5 мг энтекавира после приема внутрь натощак один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень ДНК HBV и функция печени
Временное ограничение: 48 недель
Уровень ДНК HBV, сывороточная аланинтрансаминаза (ALT), альбумин (ALB), общий билирубин (TB), протромбиновое время, международное нормализующее отношение (INR), холестерин (CHOL)
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Симптомы, признаки и смертность
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Lin B Liang, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Entecavir

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться