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L'efficacité et l'innocuité du traitement par l'entécavir chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë de l'hépatite B chronique

6 décembre 2010 mis à jour par: Sun Yat-sen University

Une étude prospective ouverte de contrôle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par l'entécavir chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique de l'hépatite B

Évaluer l'efficacité thérapeutique et les facteurs prédictifs de l'entécavir pour le traitement des patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique de l'hépatite B (ACHBLF). Un total de 108 patients atteints d'ACHBLF ont été répartis soit dans un groupe de traitement (groupe ETV, n = 53) soit dans un groupe témoin (n = 55). Le niveau d'ADN du VHB, la fonction hépatique et l'état de survie des patients ont été observés pendant 48 semaines après l'inscription. Les facteurs éventuellement liés à l'efficacité du traitement par l'entécavir ont également été identifiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'ACHBLF a été diagnostiquée selon les critères de l'APASL en mars 200815 et le programme de prévention et de traitement des hépatites virales et des maladies du foie modifié par le Symposium national sur les hépatites virales et les maladies du foie en septembre 2000.
  • âge >18 ans
  • ADN VHB > 3log10 copie/mL

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Diagnostiqué ou suspecté d'être atteint d'un carcinome hépatique.
  • Cas avec toute maladie grave en plus de la CHB, y compris les maladies cardiaques, les maladies immunologiques, les tumeurs malignes, etc.
  • Patients hypersensibles aux nucléosides ou analogues nucléosidiques (acides) ou ayant des antécédents de traitement antiviral nucléosidique.
  • Antécédents de toxicomanie ou d'abus d'alcool.
  • Patients atteints d'encéphalopathie hépatique de degré IV incapables de prendre des médicaments administrés par voie orale.
  • Antécédents d'utilisation d'immunomodulateurs, y compris de stéroïdes
  • Preuve concluante d'autres co-infections : anti-HAV-IgM positif, anti-HCV positif, anti-VHE positif, anti-VIH positif, maladies hépatiques auto-immunes, maladie de Wilson, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients se sont vu prescrire le traitement médical traditionnel traditionnel sans entécavir.
Médicament: Traitement médical complet traditionnel
repos au lit, énergie et vitamines suffisantes, réduction du glutathion, de la prostaglandine E1, du facteur de croissance des hépatocytes (HGF), du plasma et de l'albumine, maintien de l'équilibre hydrique et électrolytique, et prévention et traitement des complications, telles que les infections, l'encéphalopathie hépatique, les hémorragies, le syndrome hépatorénal et ascite.
Expérimental: Groupe ETV
Tous les patients se sont vu prescrire le traitement médical traditionnel traditionnel avec l'entécavir. L'entécavir a été fourni par la Sino-US Shanghai Squibb Pharmaceutical Co., Ltd. Les patients ont pris 0,5 mg d'entécavir après un jeûne oral une fois par jour.
Médicament: entécavir
Les patients du groupe ETV se sont vu prescrire 0,5 mg d'entécavir après un jeûne oral une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'ADN du VHB et fonction hépatique
Délai: 48 semaines
Niveau d'ADN du VHB, alanine transaminase sérique (ALT), albumine (ALB), bilirubine totale (TB), taux international de normalisation du temps de prothrombine (INR), cholestérol (CHOL)
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Symptômes, signes et mortalité
Délai: 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lin B Liang, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2010

Première publication (Estimation)

7 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2010

Dernière vérification

1 août 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Entecavir

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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