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急性慢性B型肝炎患者に対するエンテカビル治療の有効性と安全性

2010年12月6日 更新者:Sun Yat-sen University

急性慢性B型肝炎肝不全患者に対するエンテカビル治療の有効性と安全性を評価するための前向き非盲検対照研究

急性慢性B型肝炎肝不全(ACHBLF)患者の治療におけるエンテカビルの治療効果と予測因子を評価する。 合計 108 人の ACHBLF 患者が治療群 (ETV 群、n=53) または対照群 (n=55) のいずれかに割り当てられました。 患者のHBV DNAレベル、肝機能、生存状態を登録後48週間観察した。 エンテカビル治療の有効性に関連する可能性のある要因も特定されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ACHBLFは、2008年3月のAPASL15の基準と、2000年9月のウイルス性肝炎および肝臓病に関する全国シンポジウムによって修正されたウイルス性肝炎および肝臓病の予防と治療プログラムに従って診断されました。
  • 年齢 > 18 歳
  • HBV DNA > 3log10 コピー/mL

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 肝がん患者と診断されている、または肝がんの疑いがある患者。
  • CHB以外の心臓病、免疫疾患、悪性腫瘍などの重篤な疾患を患っている場合。
  • ヌクレオシドまたはヌクレオシド(酸)類似体に対して過敏症である患者、またはヌクレオシド抗ウイルス薬による治療歴のある患者。
  • 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴。
  • 経口投与が不可能な肝性脳症IV度患者。
  • ステロイドを含む免疫調節剤の使用歴
  • 他の同時感染の決定的な証拠: 抗 HAV-IgM 陽性、抗 HCV 陽性、抗 HEV 陽性、抗 HIV 陽性、自己免疫性肝疾患、ウィルソン病など。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
患者にはエンテカビルを使用しない伝統的な包括的治療が処方された。
床上安静、十分なエネルギーとビタミン、グルタチオンの減少、プロスタグランジン E1、肝細胞増殖因子 (HGF)、血漿とアルブミン、水分と電解質のバランスの維持、感染症、肝性脳症、出血、肝腎症候群などの合併症の予防と治療そして腹水。
実験的:ETVグループ
すべての患者はエンテカビルによる伝統的な包括的治療を処方された。 エンテカビルは、中国と米国の上海スクイブ製薬有限公司から供給されました。 患者は経口絶食後にエンテカビル 0.5 mg を 1 日 1 回服用しました。
ETV グループの患者には、1 日 1 回経口絶食後に 0.5 mg エンテカビルが処方されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBV DNA レベルと肝機能
時間枠:48週間
HBV DNA値、血清アラニントランスアミナーゼ(ALT)、アルブミン(ALB)、総ビリルビン(TB)、プロトロンビン時間国際正規化比(INR)、コレステロール(CHOL)
48週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
症状、徴候および死亡率
時間枠:48週間
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lin B Liang, MD、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年12月6日

最終確認日

2007年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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