Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo entekawiru w leczeniu pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby typu B

6 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Sun Yat-sen University

Prospektywne otwarte badanie kontrolne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia entekawirem pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby typu B

Ocena skuteczności terapeutycznej i czynników predykcyjnych entekawiru w leczeniu pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby wywołaną wirusowym zapaleniem wątroby typu B (ACHBLF). Łącznie 108 pacjentów z ACHBLF przydzielono do grupy terapeutycznej (grupa ETV, n=53) lub do grupy kontrolnej (n=55). Poziom HBV DNA, czynność wątroby i stan przeżycia pacjentów obserwowano przez 48 tygodni po włączeniu. Zidentyfikowano również czynniki prawdopodobnie związane ze skutecznością leczenia entekawirem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ACHBLF rozpoznano zgodnie z kryteriami APASL z marca 2008 r. 15 oraz programu zapobiegania i leczenia wirusowego zapalenia wątroby i chorób wątroby, zmienionego przez Krajowe Sympozjum na temat wirusowego zapalenia wątroby i chorób wątroby we wrześniu 2000 r.
  • wiek >18 lat
  • DNA HBV > 3log10 kopii/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z rozpoznaniem lub podejrzeniem raka wątroby.
  • Przypadki jakiejkolwiek poważnej choroby oprócz CHB, w tym choroby serca, choroby immunologiczne, nowotwór złośliwy itp.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na nukleozydy lub analogi nukleozydów (kwasów) lub z historią leczenia nukleozydowymi lekami przeciwwirusowymi.
  • Historia nadużywania narkotyków lub nadużywania alkoholu.
  • Pacjenci z encefalopatią wątrobową IV stopnia, którzy nie byli w stanie przyjmować leków podawanych doustnie.
  • Historia stosowania immunomodulatora, w tym sterydów
  • Jednoznaczne dowody na inne współzakażenia: anty-HAV-IgM dodatnie, anty-HCV dodatnie, anty-HEV dodatnie, anty-HIV dodatnie, autoimmunologiczne choroby wątroby, choroba Wilsona itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Chorym zalecono tradycyjne kompleksowe leczenie bez entekawiru.
Lek: Tradycyjne kompleksowe leczenie
odpoczynek w łóżku, wystarczająca ilość energii i witamin, zredukowany glutation, prostaglandyna E1, czynnik wzrostu hepatocytów (HGF), osocze i albuminy, utrzymanie równowagi wodno-elektrolitowej oraz zapobieganie i leczenie powikłań, takich jak infekcje, encefalopatia wątrobowa, krwotoki, zespół wątrobowo-nerkowy i wodobrzusze.
Eksperymentalny: Grupa ETV
Wszystkim pacjentom zalecono tradycyjne kompleksowe leczenie entekawirem. Entekawir był dostarczany przez chińsko-amerykańską firmę Shanghai Squibb Pharmaceutical Co., Ltd. Pacjenci przyjmowali entekawir w dawce 0,5 mg po doustnym poszczeniu jeden raz dziennie.
Lek: entekawir
Pacjentom z grupy ETV przepisano 0,5 mg entekawiru po doustnym poszczeniu raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom HBV DNA i czynność wątroby
Ramy czasowe: 48 tygodni
HBV DNA, transaminaza alaninowa w surowicy (ALT), albumina (ALB), bilirubina całkowita (TB), międzynarodowy współczynnik normalizacji czasu protrombinowego (INR), cholesterol (CHOL)
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy, oznaki i śmiertelność
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lin B Liang, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Entecavir

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj