Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met entecavir van patiënten met acuut of chronisch hepatitis B-leverfalen

6 december 2010 bijgewerkt door: Sun Yat-sen University

Een prospectieve open-label controlestudie om de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met entecavir van patiënten met acuut of chronisch hepatitis B-leverfalen te evalueren

Om de therapeutische werkzaamheid en voorspellende factoren van entecavir te evalueren voor de behandeling van patiënten met acuut of chronisch hepatitis B leverfalen (ACHBLF). In totaal werden 108 patiënten met ACCHBLF ingedeeld in een behandelingsgroep (ETV-groep, n=53) of een controlegroep (n=55). Het HBV-DNA-niveau, de leverfunctie en de overlevingstoestand van de patiënten werden gedurende 48 weken na inschrijving geobserveerd. De factoren die mogelijk verband houden met de werkzaamheid van de behandeling met entecavir werden ook geïdentificeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ACHBLF werd gediagnosticeerd volgens de criteria van de APASL in maart 200815 en het programma voor preventie en genezing van virale hepatitis en leverziekte, gewijzigd door het National Symposium on Viral Hepatitis and Liver Disease in september 2000.
  • leeftijd >18 jaar
  • HBV DNA > 3log10 kopie/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Gediagnosticeerd of vermoed als levercarcinoompatiënt.
  • Gevallen met een ernstige ziekte naast CHB, inclusief hartziekte, immunologische ziekte, kwaadaardige tumor, enz.
  • Patiënten die overgevoelig zijn voor nucleoside of nucleoside (zuur) analogen of met een voorgeschiedenis van nucleoside antivirale medicamenteuze behandeling.
  • Een geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholmisbruik.
  • Patiënten met hepatische encefalopathie graad IV die niet in staat waren oraal toegediende geneesmiddelen in te nemen.
  • Een geschiedenis van het gebruik van immunomodulatoren, waaronder steroïden
  • Overtuigend bewijs van andere co-infecties: anti-HAV-IgM-positief, anti-HCV-positief, anti-HEV-positief, anti-HIV-positief, auto-immuniteitsleverziekten, ziekte van Wilson, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
De patiënten kregen de traditionele uitgebreide medische behandeling zonder entecavir voorgeschreven.
Geneesmiddel: Traditionele uitgebreide medische behandeling
bedrust, voldoende energie en vitamines, verlaagd glutathion, prostaglandine E1, hepatocytgroeifactor (HGF), plasma en albumine, behoud van de water- en elektrolytenbalans, en preventie en behandeling van complicaties, zoals infecties, hepatische encefalopathie, bloeding, hepatorenaal syndroom en ascites.
Experimenteel: ETV-groep
Alle patiënten kregen de traditionele uitgebreide medische behandeling met entecavir voorgeschreven. Entecavir werd geleverd door de Chinees-Amerikaanse Shanghai Squibb Pharmaceutical Co., Ltd. Patiënten namen eenmaal daags 0,5 mg entecavir na oraal vasten.
Geneesmiddel: entecavir
Patiënten in de ETV-groep kregen één keer per dag 0,5 mg entecavir voorgeschreven na oraal vasten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBV DNA-niveau en leverfunctie
Tijdsspanne: 48 weken
HBV DNA-niveau, serumalaninetransaminase (ALT), albumine (ALB), totaal bilirubine (TB), protrombinetijd internationale normalisatieratio (INR), cholesterol (CHOL)
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Symptomen, tekenen en sterfte
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lin B Liang, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Entecavir

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traditionele uitgebreide medische behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren