Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Entekaviirihoidon teho ja turvallisuus potilailla, joilla on akuutti krooninen hepatiitti B maksan vajaatoiminta

maanantai 6. joulukuuta 2010 päivittänyt: Sun Yat-sen University

Tuleva avoin kontrollitutkimus Entekaviirihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti krooninen hepatiitti B maksan vajaatoiminta

Arvioida entekaviirin terapeuttista tehoa ja ennakoivia tekijöitä hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti krooninen hepatiitti B maksan vajaatoiminta (ACHBLF). Yhteensä 108 ACHBLF-potilasta jaettiin joko hoitoryhmään (ETV-ryhmä, n=53) tai kontrolliryhmään (n=55). Potilaiden HBV DNA -tasoa, maksan toimintaa ja eloonjäämistilaa tarkkailtiin 48 viikon ajan rekisteröinnin jälkeen. Myös entekaviirihoidon tehoon mahdollisesti liittyvät tekijät tunnistettiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ACHBLF diagnosoitiin APASL:n kriteerien mukaisesti maaliskuussa 200815 ja virushepatiittia ja maksasairauksia koskevan ehkäisy- ja hoitoohjelman mukaisesti, jota muutettiin kansallisella virushepatiittia ja maksasairautta käsittelevällä symposiumilla syyskuussa 2000.
  • ikä > 18 vuotta
  • HBV DNA > 3log10 kopiota/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Diagnosoitu tai epäilty maksasyöpäpotilaiksi.
  • Tapaukset, joissa on jokin vakava sairaus CHB:n lisäksi, mukaan lukien sydänsairaus, immunologinen sairaus, pahanlaatuinen kasvain jne.
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä nukleosidille tai nukleosidi(happo)analogeille tai jotka ovat saaneet nukleosidiviruslääkehoitoa.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
  • Maksaenkefalopatian aste IV potilaat, jotka eivät pystyneet ottamaan suun kautta annettavia lääkkeitä.
  • Immunomodulaattorien, mukaan lukien steroidien, käyttöhistoria
  • Ratkaiseva näyttö muista samanaikaisista infektioista: anti-HAV-IgM-positiivinen, anti-HCV-positiivinen, anti-HEV-positiivinen, anti-HIV-positiivinen, autoimmuuni-maksasairaudet, Wilsonin tauti jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaille määrättiin perinteistä kokonaisvaltaista lääketieteellistä hoitoa ilman entekaviiria.
Lääke: Perinteinen kokonaisvaltainen lääketieteellinen hoito
vuodelepo, riittävästi energiaa ja vitamiineja, vähennetty glutationi, prostaglandiini E1, hepatosyyttien kasvutekijä (HGF), plasma ja albumiini, vesi- ja elektrolyyttitasapainon ylläpito sekä komplikaatioiden, kuten infektioiden, maksaenkefalopatian, verenvuodon, hepatorenaalisen oireyhtymän, ehkäisy ja hoito ja askites.
Kokeellinen: ETV-ryhmä
Kaikille potilaille määrättiin perinteinen kokonaisvaltainen lääkehoito entekaviirilla. Entecavirin toimitti kiinalais-yhdysvaltalainen Shanghai Squibb Pharmaceutical Co., Ltd. Potilaat ottivat 0,5 mg entekaviiria paaston jälkeen kerran päivässä.
Lääke: entekaviiri
ETV-ryhmän potilaille määrättiin 0,5 mg entekaviiria oraalisen paaston jälkeen kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV DNA -taso ja maksan toiminta
Aikaikkuna: 48 viikkoa
HBV DNA -taso, seerumin alaniinitransaminaasi (ALT), albumiini (ALB), kokonaisbilirubiini (TB), protrombiiniajan kansainvälinen normalisointisuhde (INR), kolesteroli (CHOL)
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oireet, merkit ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Lin B Liang, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Entecavir

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa