- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01255241
하지 기형(LLD)이 아동의 보행 및 에너지 소비에 미치는 영향 (LLD)
하지 기형(LLDF)은 어린이들 사이에서 다소 흔한 질병입니다. LLDF는 외상, 종양, 감염, 이형성증, 선천성 및 대사 이상과 같은 다양한 상태에서 발생할 수 있습니다. 수술로 기형을 교정하면 보행이 개선되고 에너지 소비가 감소할 것으로 추정됩니다.
이 전향적 연구는 신체 및 방사선학적 검사, 동역학 및 운동학적 매개변수, 에너지 소비 측정을 통해 기형의 초기 위치 및 크기를 설정하는 과정을 문서화할 것입니다. 이 연구는 또한 기형을 교정하기 위해 수행된 외과적 개입의 유형을 문서화할 것입니다. 수술에서 회복된 후, 어린이의 보행은 신체 및 방사선 검사, 운동학 및 운동학적 매개변수 및 에너지 소비 측정을 통해 다시 평가됩니다. 세 번째 일련의 시험은 4개월 후에 시행됩니다.
외과적 개입이 보행을 개선하고 에너지 소비를 감소시킬 것으로 예상됩니다. 본 연구는 외과적 개입 전후 보행 및 에너지 소비를 평가할 수 있는 모델을 구축하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 수술 절차의 결정 및 유형에 실질적인 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
6세에서 18세 사이의 30명의 환자를 초기 보행 상태를 평가하기 위해 운동학적 및 운동학적 매개변수로 연구합니다. 에너지 소비는 대사 모니터링으로 측정됩니다. 환자는 필요한 외과적 개입을 받게 되며 회복 시와 4개월 후에 동일한 매개변수로 보행을 재평가합니다. 모든 환자/또는 그 부모는 동의서에 서명하고 정보를 제공합니다.
LLDF 환자는 기형의 해부학적 국소화(근위 대퇴골, 원위 대퇴골, 대퇴골 간부, 근위 경골, 원위 경골, 경골 간부, 복합 복합 기형) 및 변형 평면(전두, 시상, 축 및 사선)에 따라 세분됩니다. . 환자는 완전한 신체 정기 검사를 받게 됩니다. 기형 평면, 국소화 및 크기는 방사선 측정 및 신체 검사에 의해 정의됩니다. 회전 프로필은 신체 검사로 결정됩니다.
포함 기준을 충족하는 환자는 첫 번째 보행 분석을 받게 됩니다. 환자는 보행 기준선을 설정하고 보행 중 관절 운동 범위(ROM)를 평가하기 위해 평평한 바닥에서 걸으며(운동학) 관절의 순간과 힘을 기록합니다(운동학).
평평한 바닥을 걷는 동안 첫 번째 에너지 소비 측정이 이루어집니다. 그 후 아이들은 신진대사 모니터에 연결된 상태에서 런닝머신 위를 걸을 것입니다.
환자는 필요한 유형의 기형 수술 교정을 받게 됩니다.
운동 범위(ROM) 회복 및 진통 보행을 포함한 회복 후, 환자는 2차 보행 분석 및 에너지 소비 측정을 받게 되며, 이는 수술 후 2~4개월 및 수술 개입 유형에 따라 일정이 잡힙니다. 세 번째 보행 검사 및 에너지 소비 검사는 4개월 후 수행됩니다. 결과를 분석하고 중재 이전에 얻은 결과와 비교합니다. 전체 연구 기간은 24개월로 계획되어 있습니다. 결과는 ANOVA 및 사후 테스트로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 31096
- 모병
- Rambam Medical Center
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연락하다:
- Michael Zaidman, MD Phd
- 전화번호: 972 50 2016 4563
- 이메일: orthmz@gmail.com
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수석 연구원:
- Michael Zaidman, MDPhD
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Haifa, 이스라엘, 31096
- 모병
- Michael Zaidman
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연락하다:
- Michael Zaidman, MD, PhD
- 전화번호: 972502064563
- 이메일: orthmz@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 6세에서 18세 사이의 젊은 남성 및 여성 환자.
프레젠테이션
- 1.5센티미터 이상의 하지 기계적 축 편차
- 관절 방향 각도의 정상 값에서 5도 이상 편차
제외 기준:
- 신경계 및 신경근 장애, 척추 측만증, 후만증, 정신 지체, X-레이에서 측정한 2cm 이상의 하지 기형(LLD)을 나타내는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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정형 외과 개입
하지 기형이 있는 어린이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(a) 1.5cm 이상의 하지 기계적 축 편차(b) 관절 방향 각도의 정상 값에서 5도 이상 편차로 정의되는 하지 기형
기간: 수술 후 4~6개월 이내, 최대 1년 이내
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초기 상태 보행 및 에너지 소비는 등록 시, 수술 후 2~4개월 및 4개월 후 평가됩니다.
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수술 후 4~6개월 이내, 최대 1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Zaidman, MPhD, Rambam Health Care Campus
- 수석 연구원: Michael Zaidman, MD, PhD, Rambam Medical Centre
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Carmeli E, Beiker R, Maor M, Kodesh E. Increased iNOS, MMP-2, and HSP-72 in skeletal muscle following high-intensity exercise training. J Basic Clin Physiol Pharmacol. 2010;21(2):127-46. Horowitz M, Kodesh E. Molecular Signals That Shape the Integrative Responses of the Heat Acclimated Phenotype.Med Sci Sports Exerc. 2010 Apr 16. Carmeli E, Maor M, Kodesh E. Expression of superoxide dismutase and matrix metalloproteinase type 2 in diaphragm muscles of young rats.J Physiol Pharmacol. 2009 Nov;60 Suppl 5:31-6. Kodesh E, Horowitz M.Soleus adaptation to combined exercise and heat acclimation: physiogenomic aspects.Med Sci Sports Exerc. 2010 May;42(5):943-52. Carmeli E, Kodesh E, Nemcovsky C. Tetracycline therapy for muscle atrophy due to immobilization. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2009 Apr- Jun;9(2):81-8. Bodell PW, Kodesh E,Haddad F, Zaldivar FP, Cooper DM, Adams GR. Skeletal muscle growth in young rats is inhibited by chronic exposure to IL-6 but preserved by concurrent voluntary endurance exercise.J Appl Physiol. 2009 Feb;106(2):443-53 Horowitz M, Eli-Berchoer L,Wapinski I, Friedman N, Kodesh E.Stress-related genomic responses during the course of heat acclimation and its association with ischemic-reperfusion cross-tolerance.J Appl Physiol. 2004 Oct;97(4):1496-507. Wolach B, Falk B, Gavrieli R, Kodesh E, Eliakim A. Br J Sports. Neutrophil function response to aerobic and anaerobic exercise in female judoka and untrained subjects. Med. 2000 Feb;34(1):23-8. Wolach B, Eliakim A, Gavrieli R, Kodesh E, Yarom Y, Schlesinger M, Falk B. Aspects of leukocyte function and the complement system following aerobic exercisein young female gymnasts. Scand J Med Sci Sports. 1998 Apr;8(2):91-7. Eliakim A, Wolach B, Kodesh E, Gavrieli R, Radnay J, Ben-Tovim T, Yarom Y, Falk B.Cellular and humoral immune response to exercise among gymnasts and untrained girls. Int J Sports Med. 1997 Apr;18(3):208-12.
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