Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​deformiteter i nedre ekstremiteter (LLD) på børns gang og på energiforbrug (LLD)

28. juli 2011 opdateret af: Rambam Health Care Campus

Nedre ekstremitetsdeformiteter (LLDF) er en ret almindelig lidelse blandt børn. LLDF kan skyldes forskellige tilstande såsom traumer, tumorer, infektion og dysplasi, medfødte og metaboliske abnormiteter. Det antages, at korrektion af deformiteter ved kirurgisk procedure vil forbedre ambulationen og reducere energiforbruget.

Denne prospektive undersøgelse vil dokumentere processen med at etablere den indledende lokalisering og størrelsen af ​​deformitet gennem fysisk og radiologisk undersøgelse, kinetiske og kinematiske parametre og måling af energiforbrug. Undersøgelsen vil også dokumentere typen af ​​kirurgisk indgreb, der udføres for at rette op på deformiteten. Efter en genopretning fra operationen vil børns ambulation blive vurderet igen ved fysisk og radiologisk undersøgelse, ved kinetiske og kinematiske parametre og ved måling af energiforbrug. En tredje serie af eksamener vil blive udført fire måneder senere.

Det forventes, at det kirurgiske indgreb vil forbedre ambulationen og reducere energiforbruget. Denne undersøgelse har til formål at etablere en model, der gør det muligt at vurdere ambulation og energiforbrug før og efter kirurgisk indgreb. Resultaterne af undersøgelsen kan have praktiske konsekvenser for beslutningen og typen af ​​kirurgiske indgreb.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tredive patienter i alderen mellem seks og atten år vil blive undersøgt med kinetiske og kinematiske parametre for at vurdere den indledende status ambulation. Energiforbruget vil blive målt ved metabolisk overvågning. Patienterne vil gennemgå det nødvendige kirurgiske indgreb, og deres ambulation vil blive revurderet med de samme parametre ved bedring og fire måneder senere. Alle patienter/eller deres forældre vil underskrive og informeret samtykkeerklæring.

Patienter med LLDF vil blive underinddelt i henhold til den anatomiske lokalisering af deformitet (proksimal femur, distal femur, femoral skaft, proximal tibia, distal tibia, tibial skaft, kombineret kompleks deformitet) og deformitetsplanet (frontal, sagittal, aksial og skrå) . Patienterne vil gennemgå en komplet fysisk rutineundersøgelse. Deformitetsplanet, lokaliseringen og størrelsen vil blive defineret ved radiologiske målinger og ved fysisk undersøgelse. Rotationsprofilen vil blive bestemt ved fysisk undersøgelse.

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil gennemgå en første ganganalyse. Patienter vil gå på et fladt gulv for at etablere bevægelsesbaselinje, vurdere ledområde af bevægelser (ROM) under ambulation (kinematik) og registrering af leddenes momenter og kræfter (kinetik).

Mens man går på det flade gulv, foretages en første måling af energiforbruget. Efterfølgende vil børn gå på et løbebånd, mens de er tilsluttet stofskiftemonitoren.

Patienter vil gennemgå den nødvendige type kirurgisk korrektion af deformiteten.

Efter restitution, herunder genvinding af bevægelsesområde (ROM) og antalgisk gang, vil patienterne gennemgå den anden ganganalyse og energiforbrugsmålinger, som vil være planlagt to til fire måneder efter operationen og i henhold til typen af ​​kirurgisk indgreb. Den tredje ganglab og energiforbrugseksamen vil blive udført fire måneder efter. Resultaterne vil blive analyseret og sammenlignet med dem, der er opnået før interventionen. Den samlede tid for undersøgelsen er planlagt til 24 måneder. Resultaterne vil blive analyseret ved ANOVA og post hoc tests.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekruttering
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
          • Michael Zaidman, MD Phd
          • Telefonnummer: 972 50 2016 4563
          • E-mail: orthmz@gmail.com
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Zaidman, MDPhD
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekruttering
        • Michael Zaidman
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tredive patienter vil blive rekrutteret fra primærklinikken

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge mandlige og kvindelige patienter i alderen mellem seks og atten år.

  • Præsenterer

    • Underekstremitets mekaniske akseafvigelse på 1,5 centimeter eller mere
    • Afvigelse på 5 grader eller mere fra normalværdierne i leddets orienteringsvinkler

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med neurologiske og neuromuskulære lidelser, skoliose, kyfose, mental retardering, Nedre ekstremitetsdeformitet (LLD) mere end 2 cm målt ved røntgen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
otopædisk kirurgisk indgreb
børn med misdannelser i underekstremiteterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deformiteter i underekstremiteterne defineret som (a) underekstremitets mekaniske akseafvigelse på 1,5 centimeter eller mere(b) Afvigelse på 5 grader eller mere fra de normale værdier i ledorienteringsvinklerne
Tidsramme: inden for fire til seks måneder efter operationen og op til et år
Indledende status ambulation og energiforbrug vil blive vurderet ved indskrivning, to til fire måneder efter operationen og fire måneder senere.
inden for fire til seks måneder efter operationen og op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Zaidman, MPhD, Rambam Health Care Campus
  • Ledende efterforsker: Michael Zaidman, MD, PhD, Rambam Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Carmeli E, Beiker R, Maor M, Kodesh E. Increased iNOS, MMP-2, and HSP-72 in skeletal muscle following high-intensity exercise training. J Basic Clin Physiol Pharmacol. 2010;21(2):127-46. Horowitz M, Kodesh E. Molecular Signals That Shape the Integrative Responses of the Heat Acclimated Phenotype.Med Sci Sports Exerc. 2010 Apr 16. Carmeli E, Maor M, Kodesh E. Expression of superoxide dismutase and matrix metalloproteinase type 2 in diaphragm muscles of young rats.J Physiol Pharmacol. 2009 Nov;60 Suppl 5:31-6. Kodesh E, Horowitz M.Soleus adaptation to combined exercise and heat acclimation: physiogenomic aspects.Med Sci Sports Exerc. 2010 May;42(5):943-52. Carmeli E, Kodesh E, Nemcovsky C. Tetracycline therapy for muscle atrophy due to immobilization. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2009 Apr- Jun;9(2):81-8. Bodell PW, Kodesh E,Haddad F, Zaldivar FP, Cooper DM, Adams GR. Skeletal muscle growth in young rats is inhibited by chronic exposure to IL-6 but preserved by concurrent voluntary endurance exercise.J Appl Physiol. 2009 Feb;106(2):443-53 Horowitz M, Eli-Berchoer L,Wapinski I, Friedman N, Kodesh E.Stress-related genomic responses during the course of heat acclimation and its association with ischemic-reperfusion cross-tolerance.J Appl Physiol. 2004 Oct;97(4):1496-507. Wolach B, Falk B, Gavrieli R, Kodesh E, Eliakim A. Br J Sports. Neutrophil function response to aerobic and anaerobic exercise in female judoka and untrained subjects. Med. 2000 Feb;34(1):23-8. Wolach B, Eliakim A, Gavrieli R, Kodesh E, Yarom Y, Schlesinger M, Falk B. Aspects of leukocyte function and the complement system following aerobic exercisein young female gymnasts. Scand J Med Sci Sports. 1998 Apr;8(2):91-7. Eliakim A, Wolach B, Kodesh E, Gavrieli R, Radnay J, Ben-Tovim T, Yarom Y, Falk B.Cellular and humoral immune response to exercise among gymnasts and untrained girls. Int J Sports Med. 1997 Apr;18(3):208-12.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2010

Først opslået (Skøn)

7. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0518-10CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner