Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van misvormingen van de onderste ledematen (LLD) op het looppatroon van kinderen en op het energieverbruik (LLD)

28 juli 2011 bijgewerkt door: Rambam Health Care Campus

Deformiteiten van de onderste ledematen (LLDF) is een vrij veel voorkomende aandoening bij kinderen. LLDF kan het gevolg zijn van verschillende aandoeningen zoals trauma, tumoren, infectie en dysplasie, aangeboren en metabole afwijkingen. Aangenomen wordt dat correctie van misvormingen door middel van een chirurgische ingreep het lopen zal verbeteren en het energieverbruik zal verminderen.

Deze prospectieve studie zal het proces documenteren van het vaststellen van de initiële lokalisatie en omvang van de misvorming door middel van fysiek en radiologisch onderzoek, kinetische en kinematische parameters en het meten van het energieverbruik. De studie zal ook het type chirurgische ingreep documenteren dat is ondernomen om de misvorming te corrigeren. Na herstel van een operatie wordt de mobiliteit van kinderen opnieuw beoordeeld, door lichamelijk en radiologisch onderzoek, door kinetische en kinematische parameters en door het energieverbruik te meten. Vier maanden later volgt een derde reeks examens.

Verwacht wordt dat de chirurgische ingreep het lopen zal verbeteren en het energieverbruik zal verminderen. Deze studie heeft tot doel een model op te stellen waarmee de ambulantie en het energieverbruik voor en na een chirurgische ingreep kunnen worden beoordeeld. De resultaten van de studie kunnen praktische implicaties hebben voor de beslissing en het type chirurgische ingreep.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dertig patiënten, in de leeftijd variërend van zes tot achttien jaar, zullen worden bestudeerd aan de hand van kinetische en kinematische parameters om de initiële status van het lopen te beoordelen. Het energieverbruik wordt gemeten door middel van metabole monitoring. Patiënten zullen de nodige chirurgische ingreep ondergaan en hun ambulantie zal opnieuw worden beoordeeld aan de hand van dezelfde parameters bij herstel en vier maanden later. Alle patiënten/of hun ouders ondertekenen en informeren het toestemmingsformulier.

Patiënten met LLDF worden onderverdeeld volgens de anatomische lokalisatie van de misvorming (proximale femur, distale femur, femurschacht, proximale tibia, distale tibia, tibiale schacht, gecombineerde complexe misvorming) en het deformiteitsvlak (frontaal, sagittaal, axiaal en schuin). . De patiënten ondergaan een volledig lichamelijk routineonderzoek. Het deformiteitsvlak, de lokalisatie en de omvang zullen worden bepaald door radiologische metingen en door lichamelijk onderzoek. Rotatieprofiel zal worden bepaald door lichamelijk onderzoek.

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, ondergaan een eerste ganganalyse. Patiënten lopen op een vlakke vloer om de basislijn voor voortbeweging vast te stellen, het bewegingsbereik van de gewrichten (ROM) tijdens het lopen te beoordelen (kinematica) en de momenten en krachten van de gewrichten vast te leggen (kinetiek).

Tijdens het lopen op de vlakke vloer wordt een eerste meting van het energieverbruik gedaan. Vervolgens lopen kinderen op een loopband terwijl ze zijn aangesloten op de metabole monitor.

Patiënten ondergaan het vereiste type chirurgische correctie van de misvorming.

Na herstel, inclusief herstel van het bewegingsbereik (ROM) en antalgische gang, ondergaan de patiënten de tweede ganganalyse en energieverbruiksmetingen, die twee tot vier maanden na de operatie zullen worden gepland en afhankelijk van het type chirurgische ingreep. Het derde looplaboratorium en het energieverbruik worden vier maanden later uitgevoerd. De resultaten worden geanalyseerd en vergeleken met die van voor de ingreep. De totale tijd voor het onderzoek is gepland op 24 maanden. De resultaten zullen worden geanalyseerd door middel van ANOVA en post hoc tests.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Michael Zaidman, MD,PhD
Telefoonnummer: 972 50 206 4563
E-mail: orthmz@gmail.com

Studie Locaties

Israël
- - Haifa, Israël, 31096
    - Werving
    - Rambam Medical Center
    - Contact:
      
      Michael Zaidman, MD Phd
      
      Telefoonnummer: 972 50 2016 4563
      
      E-mail: orthmz@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michael Zaidman, MDPhD
  - Haifa, Israël, 31096
    - Werving
    - Michael Zaidman
    - Contact:
      
      Michael Zaidman, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: 972502064563
      
      E-mail: orthmz@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dertig patiënten zullen worden gerekruteerd uit de eerstelijnskliniek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke en vrouwelijke jonge patiënten, leeftijd variërend van zes tot achttien jaar.
presenteren
- Mechanische asafwijking van de onderste ledematen van 1,5 centimeter of meer
- Afwijking van 5 graden of meer van de normale waarden in de gezamenlijke oriëntatiehoeken

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met neurologische en neuromusculaire aandoeningen, scoliose, kyfose, mentale retardatie, misvorming van de onderste ledematen (LLD) van meer dan 2 cm gemeten op röntgenfoto's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
orthopedische chirurgische ingreep kinderen met misvormingen van de onderste ledematen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Misvormingen van de onderste ledematen gedefinieerd als (a) afwijking van de mechanische as van de onderste ledematen van 1,5 centimeter of meer (b) Afwijking van 5 graden of meer van de normale waarden in de oriëntatiehoeken van het gewricht Tijdsspanne: binnen vier tot zes maanden na de operatie en tot een jaar	Initiële status ambulantie en energieverbruik worden beoordeeld bij inschrijving, twee tot vier maanden na de operatie en vier maanden later.	binnen vier tot zes maanden na de operatie en tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Michael Zaidman, MPhD, Rambam Health Care Campus
Hoofdonderzoeker: Michael Zaidman, MD, PhD, Rambam Medical Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Carmeli E, Beiker R, Maor M, Kodesh E. Increased iNOS, MMP-2, and HSP-72 in skeletal muscle following high-intensity exercise training. J Basic Clin Physiol Pharmacol. 2010;21(2):127-46. Horowitz M, Kodesh E. Molecular Signals That Shape the Integrative Responses of the Heat Acclimated Phenotype.Med Sci Sports Exerc. 2010 Apr 16. Carmeli E, Maor M, Kodesh E. Expression of superoxide dismutase and matrix metalloproteinase type 2 in diaphragm muscles of young rats.J Physiol Pharmacol. 2009 Nov;60 Suppl 5:31-6. Kodesh E, Horowitz M.Soleus adaptation to combined exercise and heat acclimation: physiogenomic aspects.Med Sci Sports Exerc. 2010 May;42(5):943-52. Carmeli E, Kodesh E, Nemcovsky C. Tetracycline therapy for muscle atrophy due to immobilization. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2009 Apr- Jun;9(2):81-8. Bodell PW, Kodesh E,Haddad F, Zaldivar FP, Cooper DM, Adams GR. Skeletal muscle growth in young rats is inhibited by chronic exposure to IL-6 but preserved by concurrent voluntary endurance exercise.J Appl Physiol. 2009 Feb;106(2):443-53 Horowitz M, Eli-Berchoer L,Wapinski I, Friedman N, Kodesh E.Stress-related genomic responses during the course of heat acclimation and its association with ischemic-reperfusion cross-tolerance.J Appl Physiol. 2004 Oct;97(4):1496-507. Wolach B, Falk B, Gavrieli R, Kodesh E, Eliakim A. Br J Sports. Neutrophil function response to aerobic and anaerobic exercise in female judoka and untrained subjects. Med. 2000 Feb;34(1):23-8. Wolach B, Eliakim A, Gavrieli R, Kodesh E, Yarom Y, Schlesinger M, Falk B. Aspects of leukocyte function and the complement system following aerobic exercisein young female gymnasts. Scand J Med Sci Sports. 1998 Apr;8(2):91-7. Eliakim A, Wolach B, Kodesh E, Gavrieli R, Radnay J, Ben-Tovim T, Yarom Y, Falk B.Cellular and humoral immune response to exercise among gymnasts and untrained girls. Int J Sports Med. 1997 Apr;18(3):208-12.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Aangeboren afwijkingen

Andere studie-ID-nummers

0518-10CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .