급성 발목 염좌가 있는 피험자에게 매일 4회 적용된 디클로페낙 나트륨 국소 젤 1%의 효능 및 안전성
2012년 9월 3일 업데이트: Novartis
급성 발목 염좌가 있는 피험자에게 매일 4회 적용되는 디클로페낙 나트륨 국소 젤(DSG) 1%의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 특히 통증 완화와 관련하여 '사용 중' 상태에서 급성 발목 염좌가 있는 피험자에게 1일 4회 적용된 위약과 비교하여 디클로페낙 나트륨 국소(DSG) 1%의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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Florida
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Aventura, Florida, 미국
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Hialeah, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국
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Texas
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El Paso, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 기준선 통증 강도 수준을 충족하는 등급 I-II의 측면 발목의 급성 염좌.
- 지난 12시간 이내 부상.
제외 기준:
- 무작위 배정 전 6시간 이내에 진통제를 복용했습니다.
- 지난 3개월 동안: 같은 발목의 등급 I-III 염좌.
- 지난 6개월 동안: 등급 II-III 염좌, 기타 심각한 부상(예: 골절 또는 인대 파열) 또는 동일한 발목 또는 발의 수술(피부 또는 손톱 제외).
- 이전 발목 염좌 또는 기타 외상으로 인한 동일한 발목의 통증 또는 불안정성.
- 결합조직질환에 의한 인대과다이완(예: 마판증후군, 다운증후군, 엘러스-단로스증후군) 등 인대에 영향을 미치는 알려진 질환에 기인한 발목 염좌.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약, 매일 4회
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실험적: 디클로페낙 나트륨 국소 젤 1%
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디클로페낙 나트륨 국소 겔 1%, 1일 4회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 시 통증
기간: 72시간
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0= "통증 없음" 및 100= "극심한 통증"에서 앵커를 사용하여 100mm 시각적 아날로그 척도에서 평가된 72시간 동안 움직임에 대한 통증
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 시 통증
기간: 24시간 7일
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0= "통증 없음" 및 100= "극심한 통증"에서 앵커를 사용하여 100mm 시각적 아날로그 척도에서 평가된 24시간 및 7일 동안 움직임에 대한 통증
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24시간 7일
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통증 완화의 시작
기간: 1일차
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감지할 수 있는 통증 완화의 시작
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1일차
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유연함
기간: 기준선에서 24시간 및 72시간, 7일의 변화
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24시간 및 72시간 및 7일의 부드러움.
기준선에서 변경합니다.
압통의 척도인 압통 역치를 정량화하기 위해 보정된 알고리즘으로 압통을 측정했습니다.
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기준선에서 24시간 및 72시간, 7일의 변화
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발목 관절 기능
기간: 24시간 및 72시간, 7일
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24시간 및 72시간 7일에 발목 관절 기능 점수(0 "가장 나쁜 점수"에서 90 "가능한 최고 점수" 범위의 칼슨 점수 척도).
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24시간 및 72시간, 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Novartis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 197-P-320
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