Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Diclofenac Sodium Topical Gel 1 % påført 4 ganger daglig hos personer med akutt ankelforstuing

3. september 2012 oppdatert av: Novartis

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Diclofenac Sodium Topical Gel (DSG) 1 % påført 4 ganger daglig hos personer med akutt ankelforstuing

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Diclofenac Sodium Topical (DSG) 1 % sammenlignet med placebo påført fire ganger daglig hos personer med akutte ankelforstuinger under "i bruk"-forhold, spesielt med hensyn til smertelindring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater
      • Hialeah, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 18 år og over.
  2. Akutt forstuing av den laterale ankelen, grad I-II, møter baseline smerteintensitetsnivå.
  3. Skade innen siste 12 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Smertestillende medisiner ble tatt innen 6 timer før randomisering.
  2. I løpet av de siste 3 månedene: Grad I-III forstuing av samme ankel.
  3. I løpet av de siste 6 månedene: Grad II-III forstuing, enhver annen betydelig skade (som brudd eller avrevet leddbånd), eller kirurgi (unntatt hud eller negler) av samme ankel eller fot.
  4. Smerter eller ustabilitet i samme ankel som kan tilskrives tidligere ankelforstuing eller andre traumer.
  5. Ankelforstuing som kan tilskrives en kjent sykdom som påvirker leddbåndene, slik som leddbåndshyperlaksitet på grunn av bindevevssykdom (f.eks. Marfans syndrom, Downs syndrom, Ehlers-Danlos syndrom).

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo, 4 ganger daglig
Eksperimentell: Diklofenaknatrium topisk gel 1 %
Legemiddel: Diklofenaknatrium topisk gel 1 %
Diclofenac natrium topisk gel 1%, 4 ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte ved bevegelse
Tidsramme: 72 timer
Smerte ved bevegelse etter 72 timer vurdert på en 100 mm visuell analog skala med ankere ved 0 = "Ingen smerte" og 100 = "Ekstrem smerte"
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte ved bevegelse
Tidsramme: 24 timer og 7 dager
Smerte ved bevegelse etter 24 timer og 7 dager vurdert på en 100 mm visuell analog skala med ankre på 0 = "Ingen smerte" og 100 = "Ekstrem smerte"
24 timer og 7 dager
Begynnelse av smertelindring
Tidsramme: Dag 1
Utbruddet av merkbar smertelindring
Dag 1
Ømhet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 og 72 timer, 7 dager
Ømhet ved 24 og 72 timer og 7 dager. Endring fra baseline. Ømhet ble målt med et kalibrert algometer for å kvantifisere trykksmerteterskelen, et mål på ømhet.
Endring fra baseline ved 24 og 72 timer, 7 dager
Ankelleddsfunksjon
Tidsramme: 24 og 72 timer, 7 dager
Ankelleddfunksjonsscore (Karlsson Scoring-skala som spenner fra 0 "verst mulig skår" til 90 "best mulig skår") ved 24 og 72 timer og 7 dager.
24 og 72 timer, 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 197-P-320

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere