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Eficácia e segurança do gel tópico diclofenaco sódico 1% aplicado 4 vezes ao dia em indivíduos com entorse aguda de tornozelo

3 de setembro de 2012 atualizado por: Novartis

Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do gel tópico de diclofenaco de sódio (DSG) 1% aplicado 4 vezes ao dia em indivíduos com entorse aguda de tornozelo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Diclofenaco Sódico Tópico (DSG) 1% em comparação com placebo aplicado quatro vezes ao dia em indivíduos com entorses agudas de tornozelo em condições de 'em uso', em particular no que diz respeito ao alívio da dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

206

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
  2. Entorse aguda do tornozelo lateral, Grau I-II, atingindo o nível de intensidade de dor basal.
  3. Lesão nas últimas 12 horas.

Critério de exclusão:

  1. A medicação para dor foi tomada nas 6 horas anteriores à randomização.
  2. Nos últimos 3 meses: Entorse de Grau I-III do mesmo tornozelo.
  3. Durante os últimos 6 meses: entorse de Grau II-III, qualquer outra lesão significativa (como fratura ou rompimento do ligamento) ou cirurgia (exceto para pele ou unhas) do mesmo tornozelo ou pé.
  4. Dor ou instabilidade no mesmo tornozelo atribuível a entorse de tornozelo anterior ou qualquer outro trauma.
  5. Entorse de tornozelo atribuível a uma doença conhecida que afeta os ligamentos, como hiperfrouxidão ligamentar devido a doença do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Down, síndrome de Ehlers-Danlos).

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo, 4 vezes ao dia
Experimental: Diclofenaco sódico gel tópico 1%
Medicamento: Diclofenaco sódico gel tópico 1%
Diclofenaco sódico gel tópico 1%, 4 vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor ao Movimento
Prazo: 72 horas
Dor ao movimento em 72 horas avaliada em uma escala analógica visual de 100 mm com âncoras em 0 = "Sem dor" e 100 = "Dor extrema"
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor ao Movimento
Prazo: 24 horas e 7 dias
Dor ao movimento em 24 horas e 7 dias avaliada em uma escala analógica visual de 100 mm com âncoras em 0 = "Sem dor" e 100 = "Dor extrema"
24 horas e 7 dias
Início do alívio da dor
Prazo: Dia 1
Início do alívio perceptível da dor
Dia 1
Ternura
Prazo: Mudança da linha de base em 24 e 72 horas, 7 dias
Ternura em 24 e 72 horas e 7 dias. Mudança da linha de base. A sensibilidade foi medida por um algômetro calibrado para quantificar o limiar de dor à pressão, uma medida de sensibilidade.
Mudança da linha de base em 24 e 72 horas, 7 dias
Função da Articulação do Tornozelo
Prazo: 24 e 72 horas, 7 dias
Pontuação da função da articulação do tornozelo (escala de pontuação de Karlsson que varia de 0 "pior pontuação possível" a 90 "melhor pontuação possível") em 24 e 72 horas e 7 dias.
24 e 72 horas, 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Novartis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 197-P-320

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