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急性足首捻挫の被験者に1日4回適用されるジクロフェナクナトリウム局所ゲル1％の有効性と安全性

2012年9月3日 更新者：Novartis

急性足首捻挫の被験者に1日4回適用されるジクロフェナクナトリウム局所ゲル（DSG）1％の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検多施設プラセボ対照並行群間研究

この研究の目的は、特に痛みの軽減に関して、「使用中」の条件下で急性足首捻挫を患っている被験者に1日4回適用されたプラセボと比較して、ジクロフェナクナトリウム局所（DSG）1％の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

206

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ
      • Hialeah、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女。
  2. 外側足首の急性捻挫、グレード I-II、ベースラインの疼痛強度レベルを満たす。
  3. 過去12時間以内の負傷。

除外基準:

  1. 無作為化前の 6 時間以内に鎮痛剤を服用した。
  2. 過去 3 か月間: 同じ足首のグレード I ～ III の捻挫。
  3. 過去 6 か月間: グレード II-III の捻挫、その他の重大な怪我 (骨折や靭帯の断裂など)、または同じ足首または足の手術 (皮膚や爪を除く)。
  4. 以前の足首の捻挫またはその他の外傷に起因する同じ足首の痛みまたは不安定性。
  5. 結合組織疾患による靭帯の過弛緩など、靭帯に影響を与える既知の疾患に起因する足首の捻挫 (例: マルファン症候群、ダウン症候群、エーラース・ダンロス症候群)。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ、1 日 4 回
実験的：ジクロフェナク ナトリウム局所ゲル 1%
薬：ジクロフェナク ナトリウム局所ゲル 1%
ジクロフェナク ナトリウム局所ゲル 1%、1 日 4 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動くと痛い
時間枠：72時間
0=「痛みなし」および 100=「極度の痛み」のアンカーを使用して、100 mm のビジュアル アナログ スケールで評価された 72 時間の動作時の痛み
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動くと痛い
時間枠：24時間7日
24 時間 7 日間の動作時の痛みを 100 mm 視覚的アナログ スケールで評価し、アンカーを 0=「痛みなし」および 100=「極度の痛み」とする
24時間7日
鎮痛の開始
時間枠：1日目
知覚可能な痛みの軽減の開始
1日目
やさしさ
時間枠：24 時間および 72 時間 7 日でのベースラインからの変化
24 時間と 72 時間と 7 日間の優しさ。 ベースラインからの変更。 圧痛の尺度である圧痛閾値を定量化するために、圧痛の閾値を定量化するために、圧痛を較正された痛覚計によって測定した。
24 時間および 72 時間 7 日でのベースラインからの変化
足関節機能
時間枠：24 時間と 72 時間、7 日
24 時間および 72 時間 7 日間の足首関節機能スコア (0 の「最悪のスコア」から 90 の「可能な最高のスコア」までの範囲のカールソン スコアリング スケール)。
24 時間と 72 時間、7 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Novartis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月3日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 197-P-320

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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