Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 1%-os diklofenak-nátrium helyileg alkalmazható gél hatékonysága és biztonságossága naponta 4-szer alkalmazva akut bokaficamban szenvedő betegeknél

2012. szeptember 3. frissítette: Novartis

Véletlenszerű, kettős-vak, többközpontú, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a napi 4 alkalommal alkalmazott, 1%-os diklofenak-nátrium lokális gél (DSG) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut bokaficamban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a Diclofenac Sodium Topical (DSG) 1%-os hatásosságát a napi négyszer alkalmazott placebóval összehasonlítva akut bokaficamban szenvedő alanyoknál „használat közbeni” körülmények között, különös tekintettel a fájdalomcsillapításra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

206

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti férfi vagy nő.
  2. Az oldalsó boka akut ficam, I-II. fokozat, megfelel a fájdalom intenzitási szintjének kiindulási szintjének.
  3. Sérülés az elmúlt 12 órán belül.

Kizárási kritériumok:

  1. Fájdalomcsillapítót vettek be a randomizálást megelőző 6 órán belül.
  2. Az elmúlt 3 hónapban: ugyanazon boka I-III fokú ficam.
  3. Az elmúlt 6 hónapban: II-III. fokozatú ficam, bármely más jelentős sérülés (például törés vagy szalagszakadás) vagy műtét (kivéve a bőrt vagy a körmöket) ugyanazon a bokán vagy lábon.
  4. Fájdalom vagy instabilitás ugyanabban a bokában, amely korábbi bokaficamnak vagy bármilyen más traumának tulajdonítható.
  5. Bokaficam, amely egy ismert, a szalagokat érintő betegségnek tulajdonítható, mint például a kötőszöveti betegség következtében fellépő szalagok hiperlaxiása (pl. Marfan-szindróma, Down-szindróma, Ehlers-Danlos-szindróma).

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo, napi 4 alkalommal
Kísérleti: Diclofenac-nátrium helyi gél 1%
Drog: Diclofenac-nátrium helyi gél 1%
Diclofenac-nátrium helyi gél 1%, naponta 4 alkalommal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom mozgás közben
Időkeret: 72 óra
Mozgás közbeni fájdalom 72 óra elteltével, 100 mm-es vizuális analóg skálán értékelve, horgonyokkal 0 = "nincs fájdalom" és 100 = "extrém fájdalom"
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom mozgás közben
Időkeret: 24 óra és 7 nap
Mozgás közbeni fájdalom 24 óra és 7 nap után, 100 mm-es vizuális analóg skálán értékelve, horgonyokkal 0 = "nincs fájdalom" és 100 = "extrém fájdalom"
24 óra és 7 nap
A fájdalomcsillapítás kezdete
Időkeret: 1. nap
Érezhető fájdalomcsillapítás kezdete
1. nap
Érzékenység
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 24 és 72 óra, 7 nap
Gyengédség 24 és 72 óra 7 napon. Változás az alapvonalhoz képest. Az érzékenységet kalibrált algométerrel mértük, hogy számszerűsítsük a nyomás alatti fájdalomküszöböt, ami az érzékenység mértéke.
Változás az alapvonalhoz képest 24 és 72 óra, 7 nap
Boka ízületi funkció
Időkeret: 24 és 72 óra, 7 nap
Bokaízületi funkció pontszáma (Karlsson Scoring skála, amely 0-tól a "lehető legrosszabb pontszám"-tól 90-ig "a lehető legjobb pontszám"-ig terjed) 24 és 72 óra és 7 nap után.
24 és 72 óra, 7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Novartis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 6.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 197-P-320

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diclofenac-nátrium helyi gél 1%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel