Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van diclofenac-natriumtopische gel 1% 4 keer per dag aangebracht bij proefpersonen met acute enkelverstuiking

3 september 2012 bijgewerkt door: Novartis

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van diclofenac-natriumtopische gel (DSG) 1% 4 keer per dag aangebracht bij proefpersonen met acute enkelverstuiking

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Diclofenac Natrium Topical (DSG) 1% te evalueren in vergelijking met placebo vier keer per dag aangebracht bij proefpersonen met acute enkelverstuikingen onder 'in-use' omstandigheden, in het bijzonder met betrekking tot pijnverlichting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

206

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van 18 jaar en ouder.
  2. Acute verstuiking van de laterale enkel, Graad I-II, voldoet aan het basisniveau van de pijnintensiteit.
  3. Letsel binnen de afgelopen 12 uur.

Uitsluitingscriteria:

  1. Pijnmedicatie werd ingenomen binnen de 6 uur voorafgaand aan randomisatie.
  2. Gedurende de afgelopen 3 maanden: Graad I-III verstuiking van dezelfde enkel.
  3. Gedurende de afgelopen 6 maanden: Graad II-III verstuiking, enig ander ernstig letsel (zoals breuk of gescheurde ligament) of operatie (behalve huid of nagels) aan dezelfde enkel of voet.
  4. Pijn of instabiliteit in dezelfde enkel als gevolg van eerdere verstuiking van de enkel of een ander trauma.
  5. Enkelverstuiking te wijten aan een bekende ziekte die de ligamenten aantast, zoals hyperlaxiteit van de ligamenten als gevolg van een bindweefselaandoening (bijvoorbeeld het syndroom van Marfan, het syndroom van Down, het syndroom van Ehlers-Danlos).

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, 4 keer per dag
Experimenteel: Diclofenac natrium topische gel 1%
Geneesmiddel: Diclofenac natrium topische gel 1%
Diclofenac-natriumtopische gel 1%, 4 maal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn bij beweging
Tijdsspanne: 72 uur
Pijn bij beweging na 72 uur beoordeeld op een visuele analoge schaal van 100 mm met ankers op 0= "Geen pijn" en 100= "Extreme pijn"
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn bij beweging
Tijdsspanne: 24 uur en 7 dagen
Pijn bij beweging na 24 uur en 7 dagen beoordeeld op een visuele analoge schaal van 100 mm met ankers op 0= "Geen pijn" en 100= "Extreme pijn"
24 uur en 7 dagen
Begin van pijnverlichting
Tijdsspanne: Dag 1
Begin van waarneembare pijnverlichting
Dag 1
Tederheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 en 72 uur, 7 dagen
Tederheid op 24 en 72 uur en 7 dagen. Wijziging ten opzichte van de basislijn. Tederheid werd gemeten met een gekalibreerde algometer om de drukpijndrempel, een maat voor tederheid, te kwantificeren.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 en 72 uur, 7 dagen
Enkelgewrichtsfunctie
Tijdsspanne: 24 en 72 uur, 7 dagen
Enkelgewrichtsfunctiescore (Karlsson Scoring-schaal die varieert van 0 "slechtst mogelijke score" tot 90 "best mogelijke score") na 24 en 72 uur en 7 dagen.
24 en 72 uur, 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 197-P-320

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren