Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diklofenaakkinatrium paikallisgeelin teho ja turvallisuus 1 % levitettynä 4 kertaa päivässä potilailla, joilla on akuutti nilkan nyrjähdys

maanantai 3. syyskuuta 2012 päivittänyt: Novartis

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioitiin 1 %:n diklofenaakkinatrium-paikallisen geelin (DSG) tehoa ja turvallisuutta 4 kertaa päivässä levitettynä potilailla, joilla on akuutti nilkan nyrjähdys

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Diclofenac Sodium Topical (DSG) 1 %:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna neljä kertaa päivässä annettuna henkilöillä, joilla on akuutteja nilkan nyrjähdyksiä "käytössä" olevissa olosuhteissa, erityisesti kivunlievityksen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

206

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
  2. Akuutti lateraalisen nilkan nyrjähdys, aste I-II, joka vastaa lähtötason kivun voimakkuutta.
  3. Vahinko viimeisen 12 tunnin sisällä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kipulääke otettiin satunnaistamista edeltävien 6 tunnin sisällä.
  2. Viimeisten 3 kuukauden aikana: Saman nilkan I-III asteen nyrjähdys.
  3. Viimeisen 6 kuukauden aikana: Asteen II-III nyrjähdys, mikä tahansa muu merkittävä vamma (kuten murtuma tai nivelsiteen repeämä) tai leikkaus (paitsi iho tai kynnet) samassa nilkassa tai jalassa.
  4. Saman nilkan kipu tai epävakaus, joka johtuu aikaisemmasta nilkan nyrjähdyksestä tai muusta traumasta.
  5. Nilkan nyrjähdys, joka johtuu tunnetusta nivelsiteisiin vaikuttavasta sairaudesta, kuten sidekudossairaudesta johtuva nivelsiteiden liikaleikkaus (esim. Marfanin oireyhtymä, Downin oireyhtymä, Ehlers-Danlosin oireyhtymä).

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo, 4 kertaa päivässä
Kokeellinen: Diklofenaakkinatrium paikallisgeeli 1 %
Lääke: Diklofenaakkinatrium paikallisgeeli 1 %
Paikallinen diklofenaakkinatriumgeeli 1%, 4 kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu liikkeessä
Aikaikkuna: 72 tuntia
Liikkeen aiheuttama kipu 72 tunnin kohdalla arvioituna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla ankkureilla 0 = "ei kipua" ja 100 = "äärimmäinen kipu"
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu liikkeessä
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 7 päivää
Liikkeen aiheuttama kipu 24 tunnin ja 7 päivän kohdalla arvioituna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla ankkureilla 0 = "ei kipua" ja 100 = "äärimmäinen kipu"
24 tuntia ja 7 päivää
Kivun lievityksen alkaminen
Aikaikkuna: Päivä 1
Tunteva kivunlievitys alkaa
Päivä 1
Arkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 ja 72 tunnin ja 7 päivän kohdalla
Arkuus 24 ja 72 tuntia ja 7 päivää. Muutos lähtötasosta. Arkuus mitattiin kalibroidulla algometrillä paineen kipukynnyksen, arkuuden mittauksen, kvantifioimiseksi.
Muutos lähtötasosta 24 ja 72 tunnin ja 7 päivän kohdalla
Nilkkanivelen toiminta
Aikaikkuna: 24 ja 72 tuntia, 7 päivää
Nilkkanivelten toimintapisteet (Karlssonin pisteytysasteikko, joka vaihtelee 0:sta "pahin mahdollinen pistemäärä" 90:een "paras mahdollinen pistemäärä") 24 ja 72 tunnin ja 7 päivän kohdalla.
24 ja 72 tuntia, 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 197-P-320

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa