Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Diclofenac Sodium Topical Gel 1 % påført 4 gange dagligt hos personer med akut ankelforstuvning

3. september 2012 opdateret af: Novartis

En randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Diclofenac Sodium Topical Gel (DSG) 1 % påført 4 gange dagligt hos forsøgspersoner med akut ankelforstuvning

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Diclofenac Sodium Topical (DSG) 1 % sammenlignet med placebo påført fire gange dagligt hos personer med akutte ankelforstuvninger under 'i-brug'-betingelser, især med hensyn til smertelindring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde på 18 år og derover.
  2. Akut forstuvning af den laterale ankel, grad I-II, der opfylder baseline smerteintensitetsniveau.
  3. Skade inden for de seneste 12 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Smertestillende medicin blev taget inden for de 6 timer, der går forud for randomisering.
  2. I løbet af de seneste 3 måneder: Grad I-III forstuvning af samme ankel.
  3. I løbet af de seneste 6 måneder: Grad II-III forstuvning, enhver anden væsentlig skade (såsom fraktur eller afrevet ledbånd) eller operation (undtagen hud eller negle) af samme ankel eller fod.
  4. Smerter eller ustabilitet i den samme ankel, som kan tilskrives tidligere ankelforstuvning eller ethvert andet traume.
  5. Ankelforstuvning, der kan tilskrives en kendt sygdom, der påvirker ledbåndene, såsom ledbåndshyperlaksitet på grund af bindevævssygdom (f.eks. Marfans syndrom, Downs syndrom, Ehlers-Danlos syndrom).

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo, 4 gange dagligt
Eksperimentel: Diclofenac natrium topisk gel 1%
Medicin: Diclofenac natrium topisk gel 1%
Diclofenac natrium topisk gel 1%, 4 gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte ved bevægelse
Tidsramme: 72 timer
Smerter ved bevægelse efter 72 timer vurderet på en 100 mm visuel analog skala med ankre ved 0 = "Ingen smerte" og 100 = "Ekstrem smerte"
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte ved bevægelse
Tidsramme: 24 timer og 7 dage
Smerter ved bevægelse efter 24 timer og 7 dage vurderet på en 100 mm visuel analog skala med ankre ved 0 = "Ingen smerte" og 100 = "Ekstrem smerte"
24 timer og 7 dage
Indtræden af ​​smertelindring
Tidsramme: Dag 1
Indtræden af ​​mærkbar smertelindring
Dag 1
Ømhed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 og 72 timer, 7 dage
Ømhed ved 24 og 72 timer og 7 dage. Ændring fra baseline. Ømhed blev målt med et kalibreret algometer for at kvantificere tryksmertetærsklen, et mål for ømhed.
Ændring fra baseline ved 24 og 72 timer, 7 dage
Ankelledsfunktion
Tidsramme: 24 og 72 timer, 7 dage
Ankelledsfunktionsscore (Karlsson-scoreskalaen, der går fra 0 "værst mulige score" til 90 "bedst mulige score") ved 24 og 72 timer og 7 dage.
24 og 72 timer, 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2010

Først opslået (Skøn)

7. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 197-P-320

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner