Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost topického gelu Diclofenac Sodium 1% aplikovaného 4krát denně u pacientů s akutním podvrtnutím kotníku

3. září 2012 aktualizováno: Novartis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti diklofenaku sodného topického gelu (DSG) 1 % aplikovaného 4krát denně u pacientů s akutním podvrtnutím kotníku

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost přípravku Diclofenac Sodium Topical (DSG) 1 % ve srovnání s placebem aplikovaným čtyřikrát denně u subjektů s akutním podvrtnutím kotníku za podmínek „v používání“, zejména s ohledem na úlevu od bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 let a více.
  2. Akutní podvrtnutí laterálního kotníku, stupeň I-II, splňující základní úroveň intenzity bolesti.
  3. Zranění za posledních 12 hodin.

Kritéria vyloučení:

  1. Léky proti bolesti byly podány během 6 hodin, které předcházely randomizaci.
  2. Během posledních 3 měsíců: Stupeň I-III podvrtnutí stejného kotníku.
  3. Během posledních 6 měsíců: Podvrtnutí II-III. stupně, jakékoli jiné závažné zranění (jako je zlomenina nebo natržení vazu) nebo operace (kromě kůže nebo nehtů) stejného kotníku nebo nohy.
  4. Bolest nebo nestabilita ve stejném kotníku, kterou lze přičíst předchozímu vyvrtnutí kotníku nebo jinému traumatu.
  5. Podvrtnutí kotníku přisuzované známému onemocnění postihující vazy, jako je hyperlaxita vazů způsobená onemocněním pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom, Downův syndrom, Ehlers-Danlosův syndrom).

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo, 4krát denně
Experimentální: Diklofenak sodný topický gel 1%
Lék: Diklofenak sodný topický gel 1%
Diklofenak sodný topický gel 1%, 4krát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při pohybu
Časové okno: 72 hodin
Bolest při pohybu po 72 hodinách hodnocená na 100 mm vizuální analogové stupnici s kotvami při 0 = „žádná bolest“ a 100 = „extrémní bolest“
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při pohybu
Časové okno: 24 hodin a 7 dní
Bolest při pohybu po 24 hodinách a 7 dnech hodnocená na 100 mm vizuální analogové stupnici s kotvami při 0 = „žádná bolest“ a 100 = „extrémní bolest“
24 hodin a 7 dní
Nástup úlevy od bolesti
Časové okno: Den 1
Nástup citelné úlevy od bolesti
Den 1
Něha
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 a 72 hodinách, 7 dnech
Něžnost ve 24 a 72 hodinách a 7 dnech. Změna od základní linie. Citlivost byla měřena kalibrovaným algometrem, aby se kvantifikoval práh tlakové bolesti, míra citlivosti.
Změna od výchozího stavu po 24 a 72 hodinách, 7 dnech
Funkce hlezenního kloubu
Časové okno: 24 a 72 hodin, 7 dní
Skóre funkce hlezenního kloubu (Karlssonova skórovací stupnice, která se pohybuje od 0 „nejhorší možné skóre“ do 90 „nejlepší možné skóre“) po 24 a 72 hodinách a 7 dnech.
24 a 72 hodin, 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 197-P-320

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit