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Efficacité et innocuité du gel topique de diclofénac sodique à 1 % appliqué 4 fois par jour chez les sujets présentant une entorse aiguë de la cheville

3 septembre 2012 mis à jour par: Novartis

Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel topique de diclofénac sodique (DSG) à 1 % appliqué 4 fois par jour chez des sujets souffrant d'entorse aiguë de la cheville

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du Diclofénac Sodique Topique (DSG) 1% par rapport à un placebo appliqué quatre fois par jour chez des sujets présentant une entorse aiguë de la cheville dans les conditions d'utilisation, notamment en ce qui concerne le soulagement de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

206

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis
      • Hialeah, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de 18 ans et plus.
  2. Entorse aiguë de la cheville latérale, grade I-II, atteignant le niveau d'intensité de la douleur de base.
  3. Blessure au cours des 12 dernières heures.

Critère d'exclusion:

  1. Les analgésiques ont été pris dans les 6 heures précédant la randomisation.
  2. Au cours des 3 derniers mois : entorse de grade I-III de la même cheville.
  3. Au cours des 6 derniers mois : entorse de grade II-III, toute autre blessure importante (telle qu'une fracture ou une déchirure ligamentaire) ou une intervention chirurgicale (à l'exception de la peau ou des ongles) de la même cheville ou du même pied.
  4. Douleur ou instabilité dans la même cheville attribuable à une entorse de cheville antérieure ou à tout autre traumatisme.
  5. Entorse de la cheville attribuable à une maladie connue affectant les ligaments, comme l'hyperlaxité ligamentaire due à une maladie du tissu conjonctif (par exemple, le syndrome de Marfan, le syndrome de Down, le syndrome d'Ehlers-Danlos).

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo, 4 fois par jour
Expérimental: Gel topique de diclofénac sodique 1 %
Médicament: Gel topique de diclofénac sodique 1 %
Gel topique de diclofénac sodique à 1 %, 4 fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur au mouvement
Délai: 72 heures
Douleur au mouvement à 72 heures évaluée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm avec des ancres à 0= "Pas de douleur" et 100= "Douleur extrême"
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur au mouvement
Délai: 24 heures et 7 jours
Douleur au mouvement à 24 heures et 7 jours évaluée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm avec des ancres à 0= "Pas de douleur" et 100= "Douleur extrême"
24 heures et 7 jours
Début du soulagement de la douleur
Délai: Jour 1
Apparition d'un soulagement perceptible de la douleur
Jour 1
Tendresse
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 24 et 72 heures, 7 jours
Tendresse à 24 et 72 heures et 7 jours. Changement par rapport à la ligne de base. La sensibilité a été mesurée par un algomètre étalonné afin de quantifier le seuil de douleur à la pression, une mesure de la sensibilité.
Changement par rapport à la ligne de base à 24 et 72 heures, 7 jours
Fonction de l'articulation de la cheville
Délai: 24 et 72 heures, 7 jours
Score de la fonction articulaire de la cheville (échelle de score de Karlsson qui va de 0 "le pire score possible" à 90 "le meilleur score possible") à 24 et 72 heures et 7 jours.
24 et 72 heures, 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2010

Première publication (Estimation)

7 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 197-P-320

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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