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Eficacia y seguridad del gel tópico de diclofenaco sódico al 1 % aplicado 4 veces al día en sujetos con esguince agudo de tobillo

3 de septiembre de 2012 actualizado por: Novartis

Estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del gel tópico de diclofenaco sódico (DSG) al 1 % aplicado 4 veces al día en sujetos con esguince agudo de tobillo

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de Diclofenaco Sódico Tópico (DSG) al 1% en comparación con el placebo aplicado cuatro veces al día en sujetos con esguinces agudos de tobillo en condiciones de uso, en particular con respecto al alivio del dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

206

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 18 años en adelante.
  2. Esguince agudo de la parte lateral del tobillo, Grado I-II, alcanzando el nivel de intensidad del dolor basal.
  3. Lesión en las últimas 12 horas.

Criterio de exclusión:

  1. La medicación para el dolor se tomó dentro de las 6 horas anteriores a la aleatorización.
  2. Durante los últimos 3 meses: Esguince grado I-III del mismo tobillo.
  3. Durante los últimos 6 meses: Esguince de grado II-III, cualquier otra lesión importante (como fractura o desgarro de ligamentos) o cirugía (excepto piel o uñas) del mismo tobillo o pie.
  4. Dolor o inestabilidad en el mismo tobillo atribuible a esguince de tobillo previo o cualquier otro traumatismo.
  5. Esguince de tobillo atribuible a una enfermedad conocida que afecta a los ligamentos, como la hiperlaxitud de los ligamentos debido a una enfermedad del tejido conectivo (p. ej., síndrome de Marfan, síndrome de Down, síndrome de Ehlers-Danlos).

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo, 4 veces al día
Experimental: Gel tópico de diclofenaco sódico al 1%
Droga: Gel tópico de diclofenaco sódico al 1%
Gel tópico de diclofenaco sódico al 1%, 4 veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en el movimiento
Periodo de tiempo: 72 horas
Dolor con el movimiento a las 72 horas evaluado en una escala analógica visual de 100 mm con anclas en 0 = "Sin dolor" y 100 = "Dolor extremo"
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en el movimiento
Periodo de tiempo: 24 horas y 7 días
Dolor al movimiento a las 24 horas y 7 días evaluado en una escala analógica visual de 100 mm con anclas en 0= "Sin dolor" y 100= "Dolor extremo"
24 horas y 7 días
Inicio del alivio del dolor
Periodo de tiempo: Día 1
Comienzo del alivio del dolor perceptible
Día 1
Sensibilidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 y 72 horas, 7 días
Ternura a las 24 y 72 horas ya los 7 días. Cambio desde la línea de base. La ternura se midió con un algómetro calibrado para cuantificar el umbral de dolor a la presión, una medida de la ternura.
Cambio desde el inicio a las 24 y 72 horas, 7 días
Función de la articulación del tobillo
Periodo de tiempo: 24 y 72 horas, 7 días
Puntuación de la función de la articulación del tobillo (escala de puntuación de Karlsson que varía de 0 "peor puntuación posible" a 90 "mejor puntuación posible") a las 24 y 72 horas y 7 días.
24 y 72 horas, 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Novartis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 197-P-320

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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