Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность местного геля диклофенака натрия 1%, наносимого 4 раза в день у пациентов с острым растяжением связок голеностопного сустава

3 сентября 2012 г. обновлено: Novartis

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности 1% диклофенака, натриевого геля для местного применения (DSG), применяемого 4 раза в день у субъектов с острым растяжением связок голеностопного сустава

Целью данного исследования является оценка эффективности местного применения диклофенака натрия (DSG) 1% по сравнению с плацебо, применяемого четыре раза в день у субъектов с острым растяжением связок голеностопного сустава в условиях «во время использования», в частности, в отношении облегчения боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

206

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
  2. Острое растяжение латерального отдела голеностопного сустава I-II степени, интенсивность боли соответствует исходному уровню.
  3. Травма в течение последних 12 часов.

Критерий исключения:

  1. Обезболивающие препараты принимались в течение 6 часов, предшествующих рандомизации.
  2. За последние 3 мес: растяжение связок той же лодыжки I-III степени.
  3. В течение последних 6 месяцев: растяжение связок II-III степени, любая другая серьезная травма (например, перелом или разрыв связки) или хирургическое вмешательство (за исключением кожи или ногтей) той же лодыжки или стопы.
  4. Боль или нестабильность в той же лодыжке, связанная с предыдущим растяжением связок лодыжки или любой другой травмой.
  5. Растяжение связок голеностопного сустава, связанное с известным заболеванием, поражающим связки, таким как повышенная гибкость связок из-за заболевания соединительной ткани (например, синдром Марфана, синдром Дауна, синдром Элерса-Данлоса).

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо, 4 раза в день
Экспериментальный: Гель для местного применения Диклофенак натрия 1%
Лекарство: Гель для местного применения Диклофенак натрия 1%
Гель для местного применения Диклофенак натрия 1% 4 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль при движении
Временное ограничение: 72 часа
Боль при движении через 72 часа, оцененная по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале с якорями 0 = «нет боли» и 100 = «сильная боль».
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль при движении
Временное ограничение: 24 часа и 7 дней
Боль при движении через 24 часа и 7 дней, оцененная по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале с точками привязки 0 = «нет боли» и 100 = «сильная боль».
24 часа и 7 дней
Начало облегчения боли
Временное ограничение: 1 день
Начало заметного облегчения боли
1 день
Нежность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 и 72 часа, 7 дней
Нежность через 24 и 72 часа и 7 дней. Изменение от базовой линии. Болезненность измеряли калиброванным альгометром для количественной оценки порога боли при надавливании, меры чувствительности.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 и 72 часа, 7 дней
Функция голеностопного сустава
Временное ограничение: 24 и 72 часа, 7 дней
Оценка функции голеностопного сустава (шкала Карлссона, которая варьируется от 0 «наихудшая возможная оценка» до 90 «наилучшая возможная оценка») через 24 и 72 часа и 7 дней.
24 и 72 часа, 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Novartis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 197-P-320

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться