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Efficacia e sicurezza di Diclofenac Sodium Topical Gel 1% applicato 4 volte al giorno in soggetti con distorsione acuta della caviglia

3 settembre 2012 aggiornato da: Novartis

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel topico di sodio diclofenac (DSG) all'1% applicato 4 volte al giorno in soggetti con distorsione acuta della caviglia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Diclofenac Sodium Topical (DSG) 1% rispetto al placebo applicato quattro volte al giorno in soggetti con distorsioni acute della caviglia in condizioni di "uso", in particolare per quanto riguarda il sollievo dal dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina dai 18 anni in su.
  2. Distorsione acuta della caviglia laterale, Grado I-II, che soddisfa il livello di intensità del dolore di base.
  3. Infortunio nelle ultime 12 ore.

Criteri di esclusione:

  1. Gli antidolorifici sono stati assunti entro le 6 ore che precedono la randomizzazione.
  2. Negli ultimi 3 mesi: Distorsione di grado I-III della stessa caviglia.
  3. Negli ultimi 6 mesi: Distorsione di grado II-III, qualsiasi altra lesione significativa (come frattura o legamento lacerato) o intervento chirurgico (ad eccezione della pelle o delle unghie) della stessa caviglia o piede.
  4. Dolore o instabilità nella stessa caviglia attribuibile a precedente distorsione alla caviglia o qualsiasi altro trauma.
  5. Distorsione della caviglia attribuibile a una malattia nota che colpisce i legamenti, come l'iperlassità dei legamenti dovuta a malattia del tessuto connettivo (ad esempio, sindrome di Marfan, sindrome di Down, sindrome di Ehlers-Danlos).

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo, 4 volte al giorno
Sperimentale: Diclofenac sodico gel topico 1%
Droga: Diclofenac sodico gel topico 1%
Diclofenac sodio gel topico 1%, 4 volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al movimento
Lasso di tempo: 72 ore
Dolore al movimento a 72 ore valutato su una scala analogica visiva di 100 mm con ancore a 0= "Nessun dolore" e 100= "Dolore estremo"
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al movimento
Lasso di tempo: 24 ore e 7 giorni
Dolore al movimento a 24 ore e 7 giorni valutato su una scala analogica visiva di 100 mm con ancore a 0= "Nessun dolore" e 100= "Dolore estremo"
24 ore e 7 giorni
Inizio del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Giorno 1
Insorgenza di sollievo dal dolore percettibile
Giorno 1
Tenerezza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 e 72 ore, 7 giorni
Tenerezza a 24 e 72 ore e 7 giorni. Modifica rispetto al basale. La tenerezza è stata misurata da un algometro calibrato per quantificare la soglia del dolore alla pressione, una misura della tenerezza.
Variazione rispetto al basale a 24 e 72 ore, 7 giorni
Funzione dell'articolazione della caviglia
Lasso di tempo: 24 e 72 ore, 7 giorni
Punteggio della funzione dell'articolazione della caviglia (scala di punteggio Karlsson che va da 0 "peggior punteggio possibile" a 90 "miglior punteggio possibile") a 24 e 72 ore e 7 giorni.
24 e 72 ore, 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 197-P-320

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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