Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Diclofenac-Natrium-Gel 1%, das 4-mal täglich bei Patienten mit akuter Knöchelverstauchung angewendet wird

3. September 2012 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Diclofenac-Natrium-Gel (DSG) 1%, das 4-mal täglich bei Patienten mit akuter Knöchelverstauchung angewendet wird

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Diclofenac-Natrium topisch (DSG) 1 % im Vergleich zu einem Placebo, das viermal täglich bei Patienten mit akuten Knöchelverstauchungen unter Anwendungsbedingungen angewendet wird, insbesondere im Hinblick auf die Schmerzlinderung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau ab 18 Jahren.
  2. Akute Verstauchung des lateralen Sprunggelenks, Grad I-II, die das Ausgangsschmerzintensitätsniveau erreicht.
  3. Verletzung innerhalb der letzten 12 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  1. Schmerzmittel wurden innerhalb von 6 Stunden vor der Randomisierung eingenommen.
  2. In den letzten 3 Monaten: Grad I-III-Verstauchung des gleichen Knöchels.
  3. In den letzten 6 Monaten: Verstauchung Grad II-III, jede andere signifikante Verletzung (z. B. Fraktur oder Bänderriss) oder Operation (außer Haut oder Nägel) am selben Knöchel oder Fuß.
  4. Schmerzen oder Instabilität im selben Knöchel, die auf eine frühere Knöchelverstauchung oder ein anderes Trauma zurückzuführen sind.
  5. Knöchelverstauchung, die auf eine bekannte Krankheit zurückzuführen ist, die die Bänder betrifft, wie Bänderhyperlaxität aufgrund einer Bindegewebserkrankung (z. B. Marfan-Syndrom, Down-Syndrom, Ehlers-Danlos-Syndrom).

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, 4 mal täglich
Experimental: Diclofenac-Natrium topisches Gel 1%
Arzneimittel: Diclofenac-Natrium topisches Gel 1%
Diclofenac-Natrium topisches Gel 1%, 4 mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz bei Bewegung
Zeitfenster: 72 Stunden
Schmerzen bei Bewegung nach 72 Stunden, bewertet auf einer visuellen Analogskala von 100 mm mit Ankern bei 0 = „keine Schmerzen“ und 100 = „extreme Schmerzen“
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz bei Bewegung
Zeitfenster: 24 Stunden und 7 Tage
Schmerzen bei Bewegung nach 24 Stunden und 7 Tagen, bewertet auf einer visuellen Analogskala von 100 mm mit Ankern bei 0 = „keine Schmerzen“ und 100 = „extreme Schmerzen“
24 Stunden und 7 Tage
Beginn der Schmerzlinderung
Zeitfenster: Tag 1
Beginn einer spürbaren Schmerzlinderung
Tag 1
Zärtlichkeit
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 24 und 72 Stunden, 7 Tage
Zärtlichkeit bei 24 und 72 Stunden und 7 Tagen. Änderung von der Grundlinie. Die Empfindlichkeit wurde mit einem kalibrierten Algometer gemessen, um die Druckschmerzschwelle, ein Maß für die Empfindlichkeit, zu quantifizieren.
Veränderung vom Ausgangswert nach 24 und 72 Stunden, 7 Tage
Funktion des Sprunggelenks
Zeitfenster: 24 und 72 Stunden, 7 Tage
Score der Sprunggelenksfunktion (Karlsson-Scoring-Skala, die von 0 „schlechtestmöglicher Score“ bis 90 „bestmöglicher Score“ reicht) nach 24 und 72 Stunden und 7 Tagen.
24 und 72 Stunden, 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 197-P-320

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren