Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo miejscowego żelu diklofenaku sodowego 1% stosowanego 4 razy dziennie u pacjentów z ostrym skręceniem stawu skokowego

3 września 2012 zaktualizowane przez: Novartis

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 1% diklofenaku sodowego w żelu miejscowym (DSG) stosowanego 4 razy dziennie u pacjentów z ostrym skręceniem stawu skokowego

Celem tego badania jest ocena skuteczności 1% diklofenaku sodowego do stosowania miejscowego (DSG) w porównaniu z placebo, stosowanego cztery razy dziennie u pacjentów z ostrym skręceniem stawu skokowego w warunkach „użytkowania”, w szczególności w odniesieniu do łagodzenia bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i więcej.
  2. Ostre skręcenie stawu skokowego bocznego, stopień I-II, spełniający wyjściowy poziom natężenia bólu.
  3. Uraz w ciągu ostatnich 12 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leki przeciwbólowe przyjmowano w ciągu 6 godzin poprzedzających randomizację.
  2. W ciągu ostatnich 3 miesięcy: Skręcenie tej samej kostki I-III stopnia.
  3. W ciągu ostatnich 6 miesięcy: Skręcenie stopnia II-III, jakikolwiek inny poważny uraz (taki jak złamanie lub zerwanie więzadła) lub operacja (z wyjątkiem skóry lub paznokci) tej samej kostki lub stopy.
  4. Ból lub niestabilność w tej samej kostce, które można przypisać wcześniejszemu skręceniu stawu skokowego lub innym urazom.
  5. Skręcenie stawu skokowego związane ze znaną chorobą dotyczącą więzadeł, taką jak nadmierna wiotkość więzadeł spowodowana chorobą tkanki łącznej (np. zespół Marfana, zespół Downa, zespół Ehlersa-Danlosa).

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo, 4 razy dziennie
Eksperymentalny: Diklofenak sodowy do stosowania miejscowego żel 1%
Lek: Diklofenak sodowy do stosowania miejscowego żel 1%
Diklofenak sodowy do stosowania miejscowego w żelu 1%, 4 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból przy ruchu
Ramy czasowe: 72 godziny
Ból podczas ruchu po 72 godzinach oceniany na wizualnej skali analogowej 100 mm z kotwicami przy 0 = „Brak bólu” i 100 = „Skrajny ból”
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból przy ruchu
Ramy czasowe: 24 godziny i 7 dni
Ból podczas ruchu po 24 godzinach i 7 dniach oceniany na wizualnej skali analogowej 100 mm z kotwicami przy 0 = „Brak bólu” i 100 = „Skrajny ból”
24 godziny i 7 dni
Początek ulgi w bólu
Ramy czasowe: Dzień 1
Początek odczuwalnego złagodzenia bólu
Dzień 1
Czułość
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24 i 72 godzinach, 7 dni
Kruchość po 24 i 72 godzinach i 7 dniach. Zmiana w stosunku do linii bazowej. Tkliwość mierzono za pomocą skalibrowanego algometru w celu ilościowego określenia progu bólu spowodowanego uciskiem, będącego miarą tkliwości.
Zmiana od wartości początkowej po 24 i 72 godzinach, 7 dni
Funkcja stawu skokowego
Ramy czasowe: 24 i 72 godziny, 7 dni
Wynik funkcji stawu skokowego (skala punktacji Karlssona, która waha się od 0 „najgorszy możliwy wynik” do 90 „najlepszy możliwy wynik”) po 24 i 72 godzinach i 7 dniach.
24 i 72 godziny, 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 197-P-320

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diklofenak sodowy do stosowania miejscowego żel 1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj