건강한 지원자에서 NI-0701에 대한 인체 연구 최초
2010년 12월 6일 업데이트: Light Chain Bioscience - Novimmune SA
건강한 지원자를 대상으로 NI-0701의 단일 상행정맥 투여에 대한 인간 최초의 무작위 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 건강한 지원자에게 투여할 때 새로운 치료 약물의 안전성, 약력학 및 약동학 프로파일을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 비흡연자
- 연구 방문 및 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
제외 기준:
- 모든 임상 안전 실험실 측정값 > WHO 독성 척도에서 1등급
- 알레르기 반응의 확립되었거나 재발하는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
|
|
|
실험적: NI-0701
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
건강한 지원자에서 NI-0701의 단일 IV 용량 증가의 안전성 및 내약성
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
NI-0701 건강한 지원자의 약동학 매개변수
|
|
NI-0701 단회 정맥주입 시 NI-0701 혈장 약력학적 효과
|
|
NI-0701의 히스타민 피부 유발 팽진 및 발적에 대한 약력학적 효과
|
|
NI-0701의 면역원성
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Lambert, MD, PXL
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NI-0701-01
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .