Först i Human Study av NI-0701 i Friska Volunteers
6 december 2010 uppdaterad av: Light Chain Bioscience - Novimmune SA
En första i människa randomiserad placebokontrollerad studie av enstaka stigande intravenösa doser av NI-0701 hos friska frivilliga
Syftet med denna studie är att fastställa säkerhetsprofilerna, farmakodynamiska och farmakokinetiska profilerna för ett nytt terapeutiskt läkemedel när det administreras till friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke rökare
- Kunna följa studiebesök och protokollkrav
Exklusions kriterier:
- Alla kliniska säkerhetslaboratoriemätningsvärden > Grad 1 på WHO:s toxicitetsskala
- Etablerad eller återkommande historia av allergiska reaktioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EXPERIMENTELL: NI-0701
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för eskalerande enstaka IV-doser av NI-0701 hos friska frivilliga
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
NI-0701 Farmakokinetiska parametrar hos friska frivilliga
|
|
NI-0701 plasma farmakodynamiska effekter på NI-0701 enkel intravenös infusion
|
|
Farmakodynamiska effekter av NI-0701 på histamin hudinducerad svall och flare
|
|
Immunogenicitet av NI-0701
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: John Lambert, MD, PXL
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2010
Första postat (UPPSKATTA)
7 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 december 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2010
Senast verifierad
1 december 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NI-0701-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .