Первое исследование NI-0701 на здоровых добровольцах
6 декабря 2010 г. обновлено: Light Chain Bioscience - Novimmune SA
Первое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование на людях единичных возрастающих внутривенных доз NI-0701 у здоровых добровольцев
Целью данного исследования является определение безопасности, фармакодинамических и фармакокинетических профилей нового терапевтического препарата при введении здоровым добровольцам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Некурящие
- Способен соблюдать учебные визиты и требования протокола
Критерий исключения:
- Любое значение лабораторных измерений клинической безопасности > 1 степени по шкале токсичности ВОЗ.
- Установленная или повторяющаяся история аллергических реакций
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НИ-0701
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Безопасность и переносимость возрастающих однократных внутривенных доз NI-0701 у здоровых добровольцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
NI-0701 Фармакокинетические параметры у здоровых добровольцев
|
|
Фармакодинамические эффекты NI-0701 в плазме при однократном внутривенном введении NI-0701
|
|
Фармакодинамические эффекты NI-0701 на вызванные гистамином кожные волдыри и воспаления
|
|
Иммуногенность NI-0701
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: John Lambert, MD, PXL
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NI-0701-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .