Eerste in humane studie van NI-0701 bij gezonde vrijwilligers
6 december 2010 bijgewerkt door: Light Chain Bioscience - Novimmune SA
Een eerste gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie bij mensen van enkelvoudige oplopende intraveneuze doses NI-0701 bij gezonde vrijwilligers
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheids-, farmacodynamische en farmacokinetische profielen van een nieuw therapeutisch geneesmiddel bij toediening aan gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-rokers
- In staat zijn om zich te houden aan studiebezoeken en protocolvereisten
Uitsluitingscriteria:
- Elke waarde van klinische veiligheidslaboratoriummetingen > Graad 1 op de WHO-toxiciteitsschaal
- Gevestigde of terugkerende geschiedenis van allergische reacties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EXPERIMENTEEL: NI-0701
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van escalerende enkelvoudige IV-doses van NI-0701 bij gezonde vrijwilligers
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
NI-0701 Farmacokinetische parameters bij gezonde vrijwilligers
|
|
NI-0701 plasma farmacodynamische effecten na NI-0701 enkelvoudige intraveneuze infusie
|
|
Farmacodynamische effecten van NI-0701 op door histamine veroorzaakte wheal en flare
|
|
Immunogeniciteit van NI-0701
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Lambert, MD, PXL
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2010
Laatst geverifieerd
1 december 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NI-0701-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .