Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først i menneskelig undersøgelse af NI-0701 i sunde frivillige

6. december 2010 opdateret af: Light Chain Bioscience - Novimmune SA

En første i mand randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af enkeltstående, stigende intravenøse doser af NI-0701 hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheds-, farmakodynamiske og farmakokinetiske profiler af et nyt terapeutisk lægemiddel, når det administreres til raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke rygere
  • I stand til at overholde studiebesøg og protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Værdi for enhver klinisk sikkerhedslaboratoriemåling > Grad 1 på WHO's toksicitetsskala
  • Etableret eller tilbagevendende historie med allergiske reaktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: NI-0701
Medicin: NI-0701

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed og tolerabilitet af eskalerende enkelt IV doser af NI-0701 hos raske frivillige

Sekundære resultatmål

Resultatmål
NI-0701 Farmakokinetiske parametre hos raske frivillige
NI-0701 plasma farmakodynamiske virkninger på NI-0701 enkelt intravenøs infusion
Farmakodynamiske virkninger af NI-0701 på histamin hud-induceret svulst og opblussen
Immunogenicitet af NI-0701

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Lambert, MD, PXL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2010

Først opslået (SKØN)

7. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NI-0701-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner