Primero en estudio humano de NI-0701 en voluntarios sanos
6 de diciembre de 2010 actualizado por: Light Chain Bioscience - Novimmune SA
Un primer estudio aleatorizado controlado con placebo en hombres de dosis únicas intravenosas ascendentes de NI-0701 en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es determinar los perfiles de seguridad, farmacodinámicos y farmacocinéticos de un nuevo fármaco terapéutico cuando se administra a voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- no fumadores
- Capaz de cumplir con las visitas de estudio y los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier valor de las mediciones de laboratorio de seguridad clínica > Grado 1 en la escala de toxicidad de la OMS
- Antecedentes establecidos o recurrentes de reacciones alérgicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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EXPERIMENTAL: NI-0701
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Seguridad y tolerabilidad de dosis intravenosas únicas crecientes de NI-0701 en voluntarios sanos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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NI-0701 Parámetros farmacocinéticos en voluntarios sanos
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Efectos farmacodinámicos del plasma NI-0701 sobre la infusión intravenosa única de NI-0701
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Efectos farmacodinámicos de NI-0701 sobre la roncha y el eritema inducidos por histamina en la piel
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Inmunogenicidad de NI-0701
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Lambert, MD, PXL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NI-0701-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .