Først i Human Study of NI-0701 in Healthy Volunteers
6. desember 2010 oppdatert av: Light Chain Bioscience - Novimmune SA
En første i mann randomisert placebokontrollert studie av enkeltstående, stigende intravenøse doser av NI-0701 hos friske frivillige
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerhets-, farmakodynamiske og farmakokinetiske profiler til et nytt terapeutisk legemiddel når det administreres til friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-røykere
- Kunne overholde studiebesøk og protokollkrav
Ekskluderingskriterier:
- Enhver verdi for klinisk sikkerhetslaboratoriemålinger > Grad 1 på WHOs toksisitetsskala
- Etablert eller tilbakevendende historie med allergiske reaksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EKSPERIMENTELL: NI-0701
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhet og toleranse for eskalerende enkelt IV-doser av NI-0701 hos friske frivillige
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
NI-0701 Farmakokinetiske parametere hos friske frivillige
|
|
NI-0701 plasma farmakodynamiske effekter på NI-0701 enkelt intravenøs infusjon
|
|
Farmakodynamiske effekter av NI-0701 på histamin hudindusert svulst og bluss
|
|
Immunogenisitet av NI-0701
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Lambert, MD, PXL
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
7. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2010
Sist bekreftet
1. desember 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NI-0701-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .