Ensimmäinen NI-0701:n ihmistutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 6. joulukuuta 2010 päivittänyt: Light Chain Bioscience - Novimmune SA
Ensimmäinen ihmisessä satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus NI-0701:n kerta-annosten laskimonsisäisistä annoksista terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää uuden terapeuttisen lääkkeen turvallisuus, farmakodynaamiset ja farmakokineettiset profiilit, kun sitä annetaan terveille vapaaehtoisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoimattomat
- Pystyy noudattamaan opintokäyntejä ja protokollavaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliinisen turvallisuuden laboratoriomittaukset > Grade 1 WHO:n toksisuusasteikolla
- Todettuja tai toistuvia allergisia reaktioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
|
|
KOKEELLISTA: NI-0701
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
NI-0701:n yksittäisten IV-annosten kasvavien turvallisuus ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
NI-0701 Farmakokineettiset parametrit terveillä vapaaehtoisilla
|
|
NI-0701:n plasman farmakodynaamiset vaikutukset NI-0701:n yksittäisellä laskimonsisäisellä infuusiolla
|
|
NI-0701:n farmakodynaamiset vaikutukset histamiinin aiheuttamaan ihon keuhkoon ja leikkaukseen
|
|
NI-0701:n immunogeenisyys
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: John Lambert, MD, PXL
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 7. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 7. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI-0701-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .