Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První v Human Study NI-0701 v Healthy Volunteers

6. prosince 2010 aktualizováno: Light Chain Bioscience - Novimmune SA

První randomizovaná placebem kontrolovaná studie jednotlivých vzestupných intravenózních dávek NI-0701 u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je stanovit bezpečnostní, farmakodynamické a farmakokinetické profily nového terapeutického léčiva při podávání zdravým dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřáci
  • Schopnost dodržovat studijní návštěvy a požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli hodnota laboratorních měření klinické bezpečnosti > stupeň 1 na stupnici toxicity WHO
  • Prokázané nebo opakující se alergické reakce v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: NI-0701
Lék: NI-0701

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost a snášenlivost eskalujících jednotlivých IV dávek NI-0701 u zdravých dobrovolníků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
NI-0701 Farmakokinetické parametry u zdravých dobrovolníků
Farmakodynamické účinky NI-0701 v plazmě po jednorázové intravenózní infuzi NI-0701
Farmakodynamické účinky NI-0701 na histaminové kožní záněty a vzplanutí
Imunogenicita NI-0701

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Lambert, MD, PXL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

7. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NI-0701-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit