Primo nello studio umano di NI-0701 in volontari sani
6 dicembre 2010 aggiornato da: Light Chain Bioscience - Novimmune SA
Un primo studio controllato con placebo randomizzato sull'uomo di singole dosi endovenose ascendenti di NI-0701 in volontari sani
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, i profili farmacodinamici e farmacocinetici di un nuovo farmaco terapeutico somministrato a volontari sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non fumatori
- In grado di aderire alle visite di studio e ai requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi valore di misurazioni di laboratorio di sicurezza clinica > Grado 1 sulla scala di tossicità dell'OMS
- Storia accertata o ricorrente di reazioni allergiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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SPERIMENTALE: NI-0701
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sicurezza e tollerabilità di dosi IV singole crescenti di NI-0701 in volontari sani
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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NI-0701 Parametri farmacocinetici in volontari sani
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Effetti farmacodinamici del plasma di NI-0701 su singola infusione endovenosa di NI-0701
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Effetti farmacodinamici di NI-0701 su pomfi e riacutizzazioni indotti dalla pelle da istamina
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Immunogenicità di NI-0701
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: John Lambert, MD, PXL
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
7 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NI-0701-01
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