Pierwszy w badaniu na ludziach NI-0701 u zdrowych ochotników
6 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Light Chain Bioscience - Novimmune SA
Pierwsze u ludzi randomizowane i kontrolowane placebo badanie pojedynczych rosnących dawek dożylnych NI-0701 zdrowym ochotnikom
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, profili farmakodynamicznych i farmakokinetycznych nowego leku terapeutycznego podawanego zdrowym ochotnikom.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dla niepalących
- Potrafi przestrzegać wizyt studyjnych i wymagań protokołów
Kryteria wyłączenia:
- Każda wartość pomiarów laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego > stopnia 1 w skali toksyczności WHO
- Ustalona lub nawracająca historia reakcji alergicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: NI-0701
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja zwiększania pojedynczych dawek dożylnych NI-0701 u zdrowych ochotników
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
NI-0701 Parametry farmakokinetyczne u zdrowych ochotników
|
|
Wpływ farmakodynamiczny NI-0701 na osocze po pojedynczym wlewie dożylnym NI-0701
|
|
Farmakodynamiczne działanie NI-0701 na bąbel i płomień wywołany przez histaminę
|
|
Immunogenność NI-0701
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: John Lambert, MD, PXL
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NI-0701-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .