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Erste in der Humanstudie von NI-0701 bei gesunden Freiwilligen

6. Dezember 2010 aktualisiert von: Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Eine erste randomisierte placebokontrollierte Studie am Menschen mit aufsteigenden intravenösen Einzeldosen von NI-0701 bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheits-, pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Profile eines neuartigen therapeutischen Arzneimittels zu bestimmen, wenn es gesunden Freiwilligen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher
  • Kann Studienbesuche und Protokollanforderungen einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Alle klinischen Sicherheitslabormesswerte > Grad 1 auf der Toxizitätsskala der WHO
  • Bestehende oder wiederkehrende allergische Reaktionen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
EXPERIMENTAL: NI-0701
Arzneimittel: NI-0701

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Verträglichkeit eskalierender intravenöser Einzeldosen von NI-0701 bei gesunden Probanden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
NI-0701 Pharmakokinetische Parameter bei gesunden Probanden
Pharmakodynamische Wirkungen von NI-0701 im Plasma nach einmaliger intravenöser Infusion von NI-0701
Pharmakodynamische Wirkungen von NI-0701 auf Histamin-Haut-induzierte Quaddeln und Flare
Immunogenität von NI-0701

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Ermittler

  • Hauptermittler: John Lambert, MD, PXL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI-0701-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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