Erste in der Humanstudie von NI-0701 bei gesunden Freiwilligen
6. Dezember 2010 aktualisiert von: Light Chain Bioscience - Novimmune SA
Eine erste randomisierte placebokontrollierte Studie am Menschen mit aufsteigenden intravenösen Einzeldosen von NI-0701 bei gesunden Freiwilligen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheits-, pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Profile eines neuartigen therapeutischen Arzneimittels zu bestimmen, wenn es gesunden Freiwilligen verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher
- Kann Studienbesuche und Protokollanforderungen einhalten
Ausschlusskriterien:
- Alle klinischen Sicherheitslabormesswerte > Grad 1 auf der Toxizitätsskala der WHO
- Bestehende oder wiederkehrende allergische Reaktionen in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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EXPERIMENTAL: NI-0701
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sicherheit und Verträglichkeit eskalierender intravenöser Einzeldosen von NI-0701 bei gesunden Probanden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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NI-0701 Pharmakokinetische Parameter bei gesunden Probanden
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Pharmakodynamische Wirkungen von NI-0701 im Plasma nach einmaliger intravenöser Infusion von NI-0701
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Pharmakodynamische Wirkungen von NI-0701 auf Histamin-Haut-induzierte Quaddeln und Flare
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Immunogenität von NI-0701
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: John Lambert, MD, PXL
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
7. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NI-0701-01
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