Primeiro no estudo humano de NI-0701 em voluntários saudáveis
6 de dezembro de 2010 atualizado por: Light Chain Bioscience - Novimmune SA
Um primeiro estudo randomizado controlado por placebo em humanos de doses intravenosas ascendentes únicas de NI-0701 em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar os perfis de segurança, farmacodinâmica e farmacocinética de uma nova droga terapêutica quando administrada a voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- não fumante
- Capaz de aderir às visitas do estudo e aos requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Qualquer valor de medição laboratorial de segurança clínica > Grau 1 na Escala de Toxicidade da OMS
- História estabelecida ou recorrente de reações alérgicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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EXPERIMENTAL: NI-0701
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Segurança e tolerabilidade de doses intravenosas crescentes de NI-0701 em voluntários saudáveis
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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NI-0701 Parâmetros farmacocinéticos em voluntários saudáveis
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Efeitos farmacodinâmicos do plasma NI-0701 após infusão intravenosa única de NI-0701
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Efeitos farmacodinâmicos de NI-0701 em pápulas e erupções cutâneas induzidas por histamina
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Imunogenicidade de NI-0701
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Lambert, MD, PXL
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NI-0701-01
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