首次在健康志愿者中进行 NI-0701 人体研究
2010年12月6日 更新者：Light Chain Bioscience - Novimmune SA
首次在健康志愿者中进行单次递增静脉剂量 NI-0701 的人体随机安慰剂对照研究
本研究的目的是确定一种新型治疗药物对健康志愿者的安全性、药效学和药代动力学特征。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 非吸烟者
- 能够遵守研究访问和协议要求
排除标准：
- 任何临床安全实验室测量值 > WHO 毒性等级 1 级
- 既定或复发的过敏反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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实验性的：NI-0701
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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在健康志愿者中增加单次 IV 剂量的 NI-0701 的安全性和耐受性
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次要结果测量
结果测量 |
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NI-0701 健康志愿者的药代动力学参数
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NI-0701血浆药效学对NI-0701单次静脉输注的影响
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NI-0701 对组胺皮肤引起的风团和耀斑的药效学作用
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NI-0701的免疫原性
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Lambert, MD、PXL
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2010年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月6日
首次发布 (估计)
2010年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月6日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NI-0701-01
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