Première étude humaine sur le NI-0701 chez des volontaires sains
6 décembre 2010 mis à jour par: Light Chain Bioscience - Novimmune SA
Une première étude randomisée contrôlée par placebo chez l'homme de doses intraveineuses ascendantes uniques de NI-0701 chez des volontaires sains
Le but de cette étude est de déterminer les profils d'innocuité, pharmacodynamique et pharmacocinétique d'un nouveau médicament thérapeutique lorsqu'il est administré à des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Non-fumeurs
- Capable d'adhérer aux visites d'étude et aux exigences du protocole
Critère d'exclusion:
- Toute valeur de mesure de sécurité clinique en laboratoire > Grade 1 sur l'échelle de toxicité de l'OMS
- Antécédents établis ou récurrents de réactions allergiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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EXPÉRIMENTAL: NI-0701
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Innocuité et tolérabilité des doses intraveineuses uniques croissantes de NI-0701 chez des volontaires sains
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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NI-0701 Paramètres pharmacocinétiques chez des volontaires sains
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Effets pharmacodynamiques du plasma NI-0701 sur une perfusion intraveineuse unique de NI-0701
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Effets pharmacodynamiques du NI-0701 sur les papules et les poussées cutanées induites par l'histamine
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Immunogénicité du NI-0701
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Lambert, MD, PXL
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
7 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2010
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NI-0701-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .