자가 말초혈액조혈모세포이식을 받는 다발골수종 환자에서 컨디셔닝 요법으로서 저용량 보르테조밉 + 부설판 및 멜팔란의 효능 및 안전성 평가 - KMM103 연구
2013년 6월 1일 업데이트: Yonsei University
자가 말초혈액 줄기세포 이식을 받는 다발성 골수종 환자에서 컨디셔닝 요법으로서 저용량 보르테조밉 + 부설판 및 멜팔란의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 1/2상, 오픈 라벨, 전향적, 다기관 연구 - KMM103 연구
기존 화학 요법에 비해 자가 줄기 세포 이식(ASCT)의 장점에도 불구하고1,2 다발성 골수종(MM)에서 고용량 화학방사선 요법의 결과는 6년 무사고 생존율(EFS)이 24%에 불과해 여전히 불만족스럽습니다.
기존 데이터를 기반으로, 보르테조밉 함유 요법은 특히 ASCT와 함께 후속 고용량 요법을 제공할 계획인 경우 증상이 있는 MM 환자를 위한 유도 치료 옵션으로 많은 센터에서 현재 수용되고 있습니다. 따라서 우리는 이 새로운 컨디셔닝 요법 이전에 유도로 보르테조밉 함유 요법을 사용할 것입니다. 본 연구의 목적은 한국인 MM 환자를 대상으로 ASCT에 대한 BOR, BU 및 MEL의 용량 증량을 이용한 새로운 고용량 요법의 독성 및 치료 효능을 비교하는 것이다. 환자는 ASCT 전에 유도 요법으로 보르테조밉 함유 요법으로 치료를 받아야 합니다. 우리는 구체적으로 (i) 사전 ASCT 상태, 반응률 (ii) 생착 및 이식 관련 사망률(TRM) 및 (iii) 무진행 생존(PFS)을 포함한 생존에 미치는 영향을 개선하는 컨디셔닝 요법의 효능을 분석할 것입니다. ) 및 전체 생존(OS).
컨디셔닝의 트리플 조합은 ASCT 후 응답률을 향상시키고 PFS뿐만 아니라 OS도 향상시킵니다. 우리는 이 연구의 데이터가 ASCT 이전의 컨디셔닝에서 BOR의 타당성을 더욱 강화할 수 있다고 생각합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
53
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Goyang, 대한민국
- 모병
- National Cancer Center
-
연락하다:
- Hyeon-Seok Eom, MD, Ph.D
- 전화번호: 82-31-1588-8110
-
Incheon, 대한민국
- 모병
- Gachon University Gill Hospital
-
연락하다:
- Jae-Hoon Lee, MD, Ph.D
- 전화번호: 82-32-1577-2299
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- Chul-Won Suh, MD, Ph.D
- 전화번호: 82-2-1688-7575
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Sung-Soo Yoon, MD, Ph.D
- 전화번호: 82-2-2072-2114
-
Seoul, 대한민국, 120-752
- 모병
- Severance Hospital
-
연락하다:
- Jin-Seok Kim, MD, Ph.D
- 전화번호: 82-2-2228-1972
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Samsung Medical Center
-
연락하다:
- Ki-Hyun Kim, MD, Ph.D
- 전화번호: 82-2-1599-3114
-
연락하다:
- Seok-Jin Kim, MD, Ph.D
- 전화번호: 82-2-1599-3114
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
연락하다:
- Chang-Ki Min, MD, Ph.D
- 전화번호: 82-2-2258-6053
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
연락하다:
- Yeong-Chul Mun, MD, Ph.D
- 전화번호: 82-2-2650-5114
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다발성 골수종(MM) 진단이 확정된 환자
- 증상이 있는 MM(관련 장기 또는 조직 손상이 있는 다발성 골수종)
- 보르테조밉 함유 요법(보르테조밉±스테로이드±아드리마이신)으로 유도 화학요법을 받는 MM 환자
- 말초혈액 줄기세포 수집 및 적절한 줄기세포 수(CD34+ 세포 2 x 106/kg)를 수행한 MM 환자.
- 20~65세
- 수행 상태: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
- 환자는 다음과 같이 측정 가능한 질병이 있습니다. 측정 가능한 질병은 환자가 1차 유도 요법을 시작했을 때 혈청 M 단백질 ≥ 1g/dL 또는 소변 M 단백질 ≥ 200mg/24시간으로 정의됩니다.
- 임상적으로 유의한 이상 없이 MUGA 또는 2D ECHO로 측정한 심장 박출률 ≥ 50%
- 적절한 간 기능: - 트랜스아미나제(AST/ALT) < 3 X 정상 상한값 - 빌리루빈 < 2 X 정상 상한값
- 적절한 혈액학적 기능: 혈소판 수 ≥ 75 x 109/L, 헤모글로빈 ≥ 8 g/dL, (이전 적혈구 수혈 또는 재조합 인간 에리스로포이에틴 사용 허용), 절대호중구수(ANC) ≥ 1.0 x 109/L
- 치료 전 음성 혈청 또는 소변 임신 검사는 폐경 전 여성과 폐경 시작 후 1년 미만인 여성 모두에게 가능해야 합니다.
- 예상 생존기간 6개월
- 동의
제외 기준:
- 전신 AL 아밀로이드증, 무증상 다발성 골수종 또는 MGUS.
- 형질 세포 백혈병 환자(PB에서 > 20% 형질 세포 및 최소 2000/μL의 절대 형질 세포 수)
- 4주 이내에 광범위한 방사선 치료를 받은 환자
- 환자는 HIV(Human Immunodeficiency Virus) 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 임상적으로 활성인 B형 또는 C형 간염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 이전 신장 이식
- 중증 말초 신경병증(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 3.0에서 정의한 등급 2 이상)
- 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 모든 악성 종양
- 임산부 또는 수유부, 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태 i. 등록 후 6개월 이내의 심근경색증을 포함하는 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환, New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 임상적으로 유의한 심낭 질환 또는 심장 아밀로이드증 ii. 치매 또는 발작을 포함하는 중요한 신경학적 또는 정신 질환의 병력 iii. 통제되지 않는 활동성 감염(바이러스, 박테리아 또는 진균 감염) iv. 위내시경에서 발견된 활동성 궤양 v. 기타 심각한 의학적 질병
- 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대해 알려진 과민성(즉, 붕소 또는 만니톨을 포함하는 화합물에 대한 과민성)
- 조사 중인 다른 실험 약물의 병용 투여, 또는 병용 화학 요법, 호르몬 요법 또는 면역 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 부설판
|
보르테조밉 i.v.
0.7, 1.0 및 1.3mg/m²/일
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 멜파란
|
보르테조밉 i.v.
0.7, 1.0 및 1.3mg/m²/일
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최대 허용 용량(1상)
기간: 28일
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CR 및 근접 CR(2단계)
기간: 3 개월
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .