Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de lagere dosis van bortezomib plus busulfan en melfalan als conditioneringsregime bij patiënten met multipel myeloom die autologe perifere bloedstamceltransplantatie ondergaan - KMM103-onderzoek

1 juni 2013 bijgewerkt door: Yonsei University

Een fase 1/2, open-label, prospectief, multicenter onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de lagere dosis van Bortezomib plus busulfan en melfalan als conditioneringsregime bij patiënten met multipel myeloom die autologe perifere bloedstamceltransplantatie ondergaan - KMM103-onderzoek

Ondanks de voordelen van autologe stamceltransplantatie (ASCT) ten opzichte van conventionele chemotherapie,1,2 zijn de resultaten van hooggedoseerde chemoradiotherapie bij multipel myeloom (MM) nog steeds onbevredigend met een 6-jaars gebeurtenisvrije overleving (EFS) van slechts 24%.

Op basis van bestaande gegevens worden bortezomib-bevattende regimes momenteel in veel centra geaccepteerd als een inductiebehandelingsoptie voor patiënten met symptomatische MM, vooral als het de bedoeling is om daaropvolgende hooggedoseerde therapie met ASCT aan te bieden. We zullen dus bortezomib-bevattende regimes gebruiken als inductie voorafgaand aan dit nieuwe conditioneringsregime. Het doel van de huidige studie is om de toxiciteit en therapeutische werkzaamheid van een nieuw regime met hoge doses te vergelijken met behulp van dosisescalatie van BOR, BU en MEL voor ASCT bij de Koreaanse patiënten met MM. De patiënten moeten worden behandeld met bortezomib-bevattende regimes als inductietherapie vóór ASCT. We zullen specifiek analyseren (i) de werkzaamheid van het conditioneringsregime bij het verbeteren van de pre-ASCT-status, het responspercentage (ii) engraftment en transplantatiegerelateerde mortaliteit (TRM) en (iii) de impact op overleving inclusief progressievrije overleving (PFS). ) en totale overleving (OS).

Drievoudige combinatie van conditionering zal het responspercentage na ASCT verhogen en zal niet alleen PFS verbeteren, maar ook OS. We denken dat gegevens uit deze studie de haalbaarheid van BOR bij conditionering voorafgaand aan ASCT verder kunnen versterken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Goyang, Korea, republiek van
        • Werving
        • National Cancer Center
        • Contact:
          • Hyeon-Seok Eom, MD, Ph.D
          • Telefoonnummer: 82-31-1588-8110
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Werving
        • Gachon University Gill Hospital
        • Contact:
          • Jae-Hoon Lee, MD, Ph.D
          • Telefoonnummer: 82-32-1577-2299
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Chul-Won Suh, MD, Ph.D
          • Telefoonnummer: 82-2-1688-7575
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Sung-Soo Yoon, MD, Ph.D
          • Telefoonnummer: 82-2-2072-2114
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Werving
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • Jin-Seok Kim, MD, Ph.D
          • Telefoonnummer: 82-2-2228-1972
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Ki-Hyun Kim, MD, Ph.D
          • Telefoonnummer: 82-2-1599-3114
        • Contact:
          • Seok-Jin Kim, MD, Ph.D
          • Telefoonnummer: 82-2-1599-3114
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Contact:
          • Chang-Ki Min, MD, Ph.D
          • Telefoonnummer: 82-2-2258-6053
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Contact:
          • Yeong-Chul Mun, MD, Ph.D
          • Telefoonnummer: 82-2-2650-5114

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een bevestigde diagnose van multipel myeloom (MM)
  • Symptomatische MM (multipel myeloom met verwante orgaan- of weefselschade)
  • De MM-patiënten met inductiechemotherapie met bortezomib-bevattende regimes (bortezomib ± steroïde ± adrimycine)
  • De MM-patiënten die de perifere bloedstamcelverzameling en de juiste stamceltellingen uitvoerden (CD34+-cellen 2 x 106/kg).
  • Leeftijd 20-65 jaar
  • Prestatiestatus: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  • Patiënt heeft meetbare ziekte, als volgt gedefinieerd: meetbare ziekte wordt gedefinieerd als serum M-proteïne ≥ 1 g/dL of urine M-proteïne ≥ 200 mg/24 uur toen de patiënten met de primaire inductietherapie begonnen.
  • Cardiale ejectiefractie ≥ 50% zoals gemeten met MUGA of 2D ECHO zonder klinisch significante afwijkingen
  • Adequate leverfuncties: - Transaminase (AST/ALAT) < 3 X bovenste normaalwaarde - Bilirubine < 2 X bovenste normale waarde
  • Adequate hematologische functie: aantal bloedplaatjes ≥ 75 x 109/l, hemoglobine ≥ 8 g/dl (eerdere RBC-transfusie of gebruik van recombinant humaan erytropoëtine is toegestaan), absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,0 x 109/l
  • Een negatieve zwangerschapstest in serum of urine voorafgaand aan de behandeling moet beschikbaar zijn voor zowel pre-menopauzale vrouwen als voor vrouwen die < 1 jaar na het begin van de menopauze zijn.
  • Verwachte overleving 6 maanden
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische AL-amyloïdose, smeulend multipel myeloom of MGUS.
  • Patiënt met plasmacelleukemie (> 20% plasmacellen in de PB en een absoluut aantal plasmacellen van ten minste 2000/μL)
  • Patiënten die binnen 4 weken een uitgebreide bestraling kregen
  • Patiënt is bekend als humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief.
  • Patiënt heeft klinisch actieve hepatitis B of C.
  • Eerdere niertransplantatie
  • Ernstige perifere neuropathie (graad 2 of hoger zoals gedefinieerd door National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 3.0)
  • Alle andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandelde niet-melanome huidkanker of in situ carcinoom van de cervix uteri
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie toepassen
  • Andere ernstige ziekte of medische aandoeningen i. Ongecontroleerde of ernstige cardiovasculaire aandoeningen, waaronder myocardinfarct, binnen 6 maanden na inschrijving, New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, klinisch significante pericardiale ziekte of cardiale amyloïdose ii. Voorgeschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen waaronder dementie of epileptische aanvallen iii. Actieve ongecontroleerde infectie (virale, bacteriële of schimmelinfectie) iv. Actieve zweren gedetecteerd bij gastroscopie v. Andere ernstige medische aandoeningen
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of de ingrediënten ervan (d.w.z. overgevoeligheid voor verbindingen die boor of mannitol bevatten)
  • Gelijktijdige toediening van een ander experimenteel geneesmiddel dat wordt onderzocht, of gelijktijdige chemotherapie, hormonale therapie of immunotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Busulfan
Geneesmiddel: Bortezomib
Bortezomib i.v. 0,7, 1,0 en 1,3 mg/m²/dag
Andere namen:
  • VELCADE®
Actieve vergelijker: Melfalan
Geneesmiddel: Bortezomib
Bortezomib i.v. 0,7, 1,0 en 1,3 mg/m²/dag
Andere namen:
  • VELCADE®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (Fase 1)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CR en nabij CR (Fase 2)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2010-0482

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren