Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​den lavere dosis af Bortezomib Plus Busulfan og Melphalan som et konditioneringsregime hos patienter med myelomatose, der gennemgår autolog perifer blodstamcelletransplantation - KMM103-undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Patienter med en bekræftet diagnose af myelomatose (MM)
• Symptomatisk MM (multipelt myelom med relateret organ- eller vævsskade)
• MM-patienter med induktionskemoterapi med bortezomib-holdige regimer (bortezomib±steroid±adrimycin)
• De MM-patienter, der udførte den perifere blodstamcelleopsamling og passende stamcelletællinger (CD34+ celler 2 x 106/kg).
• Alder 20-65 år
• Præstationsstatus: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
• Patienten har målbar sygdom, defineret som følger: målbar sygdom er defineret som serum M-protein ≥ 1 g/dL eller urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer, når patienterne startede den primære induktionsterapi.
• Hjerteudstødningsfraktion ≥ 50 % målt ved MUGA eller 2D ECHO uden klinisk signifikante abnormiteter
• Tilstrækkelige leverfunktioner: - Transaminase (AST/ALAT) < 3 X øvre normalværdi - Bilirubin < 2 X øvre normalværdi
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Trombocyttal ≥ 75 x 109/L, hæmoglobin ≥ 8 g/dL, (tidligere RBC-transfusion eller brug af rekombinant humant erythropoietin er tilladt), absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0 x 109/L
• En negativ serum- eller uringraviditetstest før behandling skal være tilgængelig både for kvinder før overgangsalderen og for kvinder, der er < 1 år efter overgangsalderens begyndelse.
• Forventet overlevelse 6 måneder
• Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Systemisk AL-amyloidose, ulmende myelomatose eller MGUS.
• Patient med plasmacelleleukæmi (> 20 % plasmaceller i PB og et absolut plasmacelletal på mindst 2000/μL)
• Patienter, der modtog en omfattende strålebehandling inden for 4 uger
• Patienten er kendt for at være positiv med human immundefektvirus (HIV).
• Patienten har kendt klinisk aktiv hepatitis B eller C.
• Tidligere nyretransplantation
• Alvorlig perifer neuropati (grad 2 eller højere som defineret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 3.0)
• Enhver anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller in situ carcinom i cervix uteri
• Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender tilstrækkelig prævention
• Anden alvorlig sygdom eller medicinske tilstande i. Ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom, herunder myokardieinfarkt, inden for 6 måneder efter tilmelding, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, klinisk signifikant perikardiesygdom eller hjerteamyloidose ii. Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens eller anfald iii. Aktiv ukontrolleret infektion (viral, bakteriel eller svampeinfektion) iv. Aktive sår påvist ved gastroskopi v. Andre alvorlige medicinske sygdomme
• Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne eller dets ingredienser (dvs. overfølsomhed over for forbindelser, der indeholder bor eller mannitol)
• Samtidig administration af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel under undersøgelse, eller samtidig kemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi.