自家末梢血幹細胞移植を受ける多発性骨髄腫患者におけるコンディショニングレジメンとしての、低用量のボルテゾミブとブスルファンおよびメルファランの併用療法の有効性と安全性の評価 - KMM103 研究

包含基準:

• 多発性骨髄腫（MM）と確定診断された患者
• 症候性MM（関連臓器または組織損傷を伴う多発性骨髄腫）
• ボルテゾミブを含むレジメン（ボルテゾミブ±ステロイド±アドリマイシン）による導入化学療法を受けたMM患者
• 末梢血幹細胞の採取と適切な幹細胞数の測定を行ったMM患者（CD34+細胞2×106/kg）。
• 年齢 20 ～ 65 歳
• パフォーマンスステータス: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2。
• 患者は以下のように定義される測定可能な疾患を患っている：測定可能な疾患は、患者が一次導入療法を開始したときの血清 M タンパク質 ≥ 1 g/dL または尿中 M タンパク質 ≥ 200 mg/24 時間として定義されます。
• MUGAまたは2D ECHOで測定した心臓駆出率が50%以上で、臨床的に重大な異常がない
• 適切な肝機能: - トランスアミナーゼ (AST/ALT) < 3 X 正常上限値 - ビリルビン < 2 X 上限正常値
• 適切な血液機能: 血小板数 ≥ 75 x 109/L、ヘモグロビン ≥ 8 g/dL (以前の赤血球輸血または組換えヒトエリスロポエチンの使用は許可されます)、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.0 x 109/L
• 閉経前の女性と閉経後 1 年未満の女性の両方において、治療前の血清または尿妊娠検査が陰性である必要があります。
• 予想生存期間 6 か月
• インフォームドコンセント

除外基準:

• 全身性 AL アミロイドーシス、くすぶっている多発性骨髄腫または MGUS。
• 形質細胞白血病患者（PB中の形質細胞が20％を超え、形質細胞の絶対数が少なくとも2000/μL）
• 4週間以内に広範な放射線治療を受けた患者
• 患者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている。
• 患者は臨床的に活動性のB型肝炎またはC型肝炎を患っていることがわかっています。
• 過去の腎移植
• 重度の末梢神経障害（国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン3.0で定義されるグレード2以上）
• 過去5年以内に治癒治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除くその他の悪性腫瘍
• 妊娠中または授乳中の女性、適切な避妊をしていない妊娠の可能性のある女性
• その他の重篤な病気または医学的状態 i.登録後6か月以内の心筋梗塞を含む制御不能または重度の心血管疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、臨床的に重大な心膜疾患、または心アミロイドーシス ii． 認知症または発作を含む重大な神経障害または精神障害の病歴 iii． 制御されていない活動性感染症（ウイルス、細菌、または真菌感染症） iv． 胃カメラ検査で活動性潰瘍が検出された v. その他の重篤な医学的疾患
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する既知の過敏症（すなわち、ホウ素またはマンニトールを含む化合物に対する過敏症）
• 研究中の他の実験薬の併用投与、または併用の化学療法、ホルモン療法、または免疫療法。