Evaluación de la eficacia y la seguridad de la dosis más baja de bortezomib más busulfán y melfalán como régimen de acondicionamiento en pacientes con mieloma múltiple que se someten a un trasplante autólogo de células madre de sangre periférica: estudio KMM103

Criterios de inclusión:

• Pacientes con diagnóstico confirmado de mieloma múltiple (MM)
• MM sintomático (mieloma múltiple con daño de órganos o tejidos relacionados)
• Los pacientes con MM con quimioterapia de inducción con regímenes que contienen bortezomib (bortezomib±esteroide±adrimicina)
• Los pacientes con MM que realizaron la recolección de células madre de sangre periférica y los recuentos de células madre apropiados (células CD34+ 2 x 106/kg).
• Edad 20-65 años
• Estado funcional: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
• El paciente tiene una enfermedad medible, definida de la siguiente manera: la enfermedad medible se define como proteína M sérica ≥ 1 g/dL o proteína M urinaria ≥ 200 mg/24 horas cuando los pacientes comenzaron la terapia de inducción primaria.
• Fracción de eyección cardíaca ≥ 50 % medida por MUGA o ECO 2D sin anomalías clínicamente significativas
• Funciones hepáticas adecuadas: - Transaminasas (AST/ALT) < 3 X valor normal superior - Bilirrubina < 2 X valor normal superior
• Función hematológica adecuada: Recuento de plaquetas ≥ 75 x 109/L, hemoglobina ≥ 8 g/dL (se permite transfusión previa de glóbulos rojos o uso de eritropoyetina humana recombinante), recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,0 x 109/L
• Una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes del tratamiento debe estar disponible tanto para mujeres premenopáusicas como para mujeres que tienen menos de 1 año después del inicio de la menopausia.
• Supervivencia esperada 6 meses
• Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Amiloidosis AL sistémica, mieloma múltiple latente o MGUS.
• Paciente con leucemia de células plasmáticas (> 20% de células plasmáticas en la PB y recuento absoluto de células plasmáticas de al menos 2000/μL)
• Pacientes que recibieron una radioterapia extensa dentro de las 4 semanas.
• Se sabe que el paciente es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• El paciente tiene hepatitis B o C clínicamente activa conocida.
• Trasplante renal previo
• Neuropatía periférica grave (Grado 2 o superior según la definición de los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión 3.0)
• Cualquier otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma tratado curativamente o carcinoma in situ de cuello uterino
• Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil que no emplean métodos anticonceptivos adecuados
• Otras enfermedades o condiciones médicas graves i. Enfermedad cardiovascular no controlada o grave, incluido infarto de miocardio, dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), angina no controlada, enfermedad pericárdica clínicamente significativa o amiloidosis cardíaca ii. Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, incluida la demencia o las convulsiones iii. Infección activa no controlada (infección viral, bacteriana o fúngica) iv. Úlceras activas detectadas en gastroscopia v. Otras enfermedades médicas graves
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio o sus ingredientes (es decir, hipersensibilidad a los compuestos que contienen boro o manitol)
• Administración concomitante de cualquier otro fármaco experimental bajo investigación, o quimioterapia, terapia hormonal o inmunoterapia concomitante.